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临床试验室组建于1997年,现位于我院主楼的第三层,实验室总面积为120多平方米,分别设有PCR实验室,放免和化学发光实验室。其中PCR实验室严格按照卫生部颁布的PCR实验室设计要求划分为一区试剂储存区,二区样本处理区,三区扩增分析区,设有缓冲间,专用走道和公用走道。各区间有明显标志及走向箭头,仪器及操作设备各区专用并有明显标志,并有各自的通风设备,实验试剂和标本的传递设有专用传递窗。各区分别设置不同颜色的工作服供各区专用,操作人员严格按PCR的实验流程操作,能有效避免污染情况发生。在主要实验仪器方面,本实验室配备了德国Heraeus低温冷冻高速离心机及美国PE5700 荧光定量PCR扩增仪及全套分析软件,给PCR实验提供了硬件支持。放免和化学发光实验室拥有上海原子核研究所生产的SN695-B智能放免仪和上海新波生物仪器公司生产的Anytest2000时间分辨荧光仪,可以快速准确地检测各种生物分子。
软件方面,我院临床试验室根据卫生部临检中心的要求和本科室的实际操作,制定了本科室的标准实验操作程序,撰写了SOP文件,对试剂储存及质检、标本接收、实验操作、结果分析、登记报告、实验室内部管理、废弃物处理及患者抱怨处理等均作了详细规定。实验室各种仪器的校准和维护也制定了详细制度。目前实验室三名人员两名具有副高职称,一人具有中级职称。
目前实验室开展乙肝病毒DNA定量检测,丙肝RNA定量检测,乙肝病毒YMDD变异检测,性病系列基因检测,肝纤维化系列检测,自身抗体、甲胎蛋白等项目的检测,每次实验都有严格的室内质控,并参加相关的室间质控评比,取得了较好的成绩。
总之,临床试验室宗旨是,一切为病人作想,采用科学的方法,力求提供准确快速的实验结果,为临床诊断和治疗服务。