尼扎替丁分散片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

尼扎替丁分散片

【通用名称】

尼扎替丁分散片

【英文名称】

Nizatidine Dispersible Tablets

【主要成份】

尼扎替丁。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

1.本品适用于预防和缓解因膳食引发的发作性烧心和胃食管反流性疾病(GERD)以及因GERD出现的烧心(灼热感，heartburn)等症状。 2.治疗内镜诊断的食道炎(包括糜烂和溃疡性食道炎)、良性胃溃疡、活动性十二指肠溃疡以及十二指肠溃疡愈合后的维特治疗。

【规格】

0.15g*6片

【用法用量】

本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。 1.活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡：成人一日1次，一次300mg(2片)，睡前口服；或者一日二次，一次150mg(1片)，疗程可用至8周。 2.十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日1次，一次150mg(1片)，睡前口服。 3.胃食管反流病及胃灼热症状：成人一日2次，一次150mg(1片)，疗程可以用至12周。 4.中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用： (1)活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡及胃食管反流性疾病：肌酐清除率剂量20-50ml/min150mg，每日1次＜20ml/min150mg，隔日1次。 (2)十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：肌酐清除率剂量20-50ml/min150mg，隔日1次，＜20ml/min150mg，每三日1次，部分老年患者肌酐清除率可能低于5Oml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少，肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。

【不良反应】

1.不良反应发生率约2%。主要有皮疹、瘙痒、便秘、腹泻、口渴、呕吐等。 2.也有神经系统症状如：头晕、失眠、多梦、头痛；偶见鼻炎、咽炎、鼻窦炎、虚弱、胸背痛及多汗得等。 3.罕见腹胀和食欲不振。

【禁忌】

对本品或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。

【注意事项】

1.对本品过敏者禁用，对其他H2受体拮抗剂过敏者慎用。 2.妊娠妇女和儿童的安全性尚未明确，必须使用时谨慎。 3.肾功能不全患者使用本品时应减量。 4.服药后尿胆素原测定可呈假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

儿童患者服用本品的疗效和安全性尚不清楚。建议儿童患者不使用。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.本品与茶碱、利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英钠和华法令无药物间相互作用。 2.由于本品不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。 3.患者每天服用大剂量阿司匹林(3900mg)，同时口服本品150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。

【药物过量】

罕有服用本品过量的报道。

【药理毒理】

1.为H2受体阻断剂。动物试验表明，对由组胺、胃泌素和事物等刺激引起的胃酸分泌的抑制作用比西咪替丁强8.9倍，其抗溃疡作用比西咪替丁强3~4倍，而与雷尼替丁相似。 2.临床研究证明，本品能显著抑制夜间胃酸分泌达12小时，健康受试者1次口服本品300mg，抑制夜间胃酸分泌平均为90%，10小时后胃酸分泌仍然减少52%。 3.口服本品75~300mg并不影响胃分泌物中胃蛋白酶的活性，胃蛋白酶总分泌量的减少与胃分泌物体积的减少成比例。 4.本品对基础血清胃泌素或食物引起的高胃泌素血症几无作用；在给予本品后12小时摄食，未见胃泌素分泌反跳。

【药代动力学】

1.本品口服的绝对生物利用度超过70%。 2.本品口服150mg或300mg后0.5-3小时血药浓度达峰值，分别为700-1800µg/L和1400-3600µg/L。服药12小时后血浆浓度低于10µg/L。 3.清除半衰期为1-2小时，血浆清除率为40-60L/小时，分布容积为0.8-1.5L/kg，由于半衰期较短和清除速度较快，肾功能正常者睡前一次服用300mg本品或150mg一日两次，均不会使药物在体内蓄积。 4.本品的血浆蛋白结合率约为35%，主要是与α1-酸性糖蛋白结合，同时摄入普鲁本辛不影响本品口服的生物利用度，与食物同服，血中曲线下浓度面积和峰浓度增加10%，一般多次口服本品无蓄积。 5.本品口服的主要代谢产物为N2-单脱甲基尼扎替丁(少于7%口服剂量)，它也是一种H2受体拮抗剂，是尿中排出的主要代谢产物，其次为N2-氧化物(少于给5%口服剂量)和S-氧化物（少于6%口服剂量)。 6.口服本品主要经尿液和粪便排除体外： (1)本品口服在12小时内，90%以上的药物从尿中排出，其中60%为原形排出，肾脏清除率为5OOml/min，提示通过肾小管主动排泄，经粪便排泄的药物少于6%。 (2)中至重度肾功能障碍明显延长本品半衰期并降低清除率，极重度肾功能衰竭患者，服用本品的半衰期为3.5-11小时，血浆清除率为7-14L/H。 (3)为避免药物蓄积，对有显著肾功能障碍的患者，应根据肾功能障碍程度适当减少用药剂量和用药次数。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

0.15gx6片/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20090065

【是否医保】

非医保

【生产企业】

威特(湖南)药业有限公司