智灵通迪儿益生菌粉剂说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

智灵通迪儿益生菌粉剂

【通用名称】

智灵通迪儿益生菌粉剂

【英文名称】

Norfloxacin Capsules

【主要成份】

本品主要成份诺氟沙星。

【性状及剂型】

本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。

【适应症】

本品适用于敏感菌所致的尿路感染﹑淋病﹑前列腺炎﹑肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

【规格】

2g*30包

【用法用量】

1. 大肠埃希菌﹑肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。 2. 其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7～10日。 3. 复杂性尿路感染剂量同上，疗程10～21日。 4. 单纯性淋球菌性尿道炎单次800～1200mg。5. 急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，疗程28日。 6. 肠道感染一次300～400mg，一日2次，疗程5～7日。 7. 伤寒沙门菌感染一日800～1200mg，分2～3次服用，疗程14～21日。

【不良反应】

1. 胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛﹑腹泻﹑恶心或呕吐。 2. 中枢神经系统反应可有头昏﹑头痛﹑嗜睡或失眠。 3. 过敏反应皮疹﹑皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4. 偶可发生: (1) 癫痫发作﹑精神异常﹑烦躁不安﹑意识障碍﹑幻觉﹑震颤。 (2) 血尿﹑发热﹑皮疹等间质性肾炎表现。 (3) 静脉炎。 (4) 结晶尿，多见于高剂量应用时。 (5) 关节疼痛。 5. 少数患者可发生血清氨基转移酶升高﹑血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】

1. 本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。 2. 由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。 3. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 4. 肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 5. 应用氟喹诺酮类药物可发生中﹑重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 6. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。 7. 喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。 8. 肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝﹑肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 9. 原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的﹑有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

【儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老人用药】

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【药物相互作用】

1. 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2. 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心﹑呕吐﹑震颤﹑不安﹑激动﹑抽搐﹑心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3. 环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4. 本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。.. 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6. 本品与呋喃妥因具拮抗作用，不推荐联合应用。7. 多种维生素，或其他含铁﹑锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。8. 去羟肌苷(didanosine，DDI)可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。9. 本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

【药物过量】

小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg，未发现致死作用。急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使胃排空，仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法。必须维持适当的补液量。

【药理毒理】

本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%-40%；广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%-15%，血消除半衰期(t1/2)为3-4小时，肾功能减退时可延长至6-9小时。单次口服本品0.4g和0.8g，经1-2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(Cmax)分别为1.4-1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途径，26%-32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%-30%。尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少，其他pH时溶解增多。

【有效期】

遮光，密封保存。

【批准文号】

国食健字G20070320

【是否医保】

非医保

【生产企业】

珠海高新区维得力生物工程有限公