枸橼酸钾缓释片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

枸橼酸钾缓释片

【通用名称】

枸橼酸钾缓释片

【英文名称】

Potassium Citrate Extended-release Tablets

【主要成份】

枸橼酸钾。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

本品用于肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起的低枸橼酸尿性草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。

【规格】

1.08g(10mEq)

【用法用量】

1.口服给药。与食物同服或餐后30分钟内服用。 2.使用本品治疗应限制盐的摄取（避免高盐饮食及就餐加盐），鼓励增加液体摄入（每日尿量应保持在2升以上）。 3.本品的治疗目标为恢复正常尿枸橼酸值（大于320mg/天，并尽可能接近平均值为640mg/天的正常值），并使尿pH值升高至6.0-7.0水平。 4.监测血清电解质（钠、钾、氯及二氧化碳）、血清肌酐和全血细胞计数，每4个月1次。对于心脏疾病、肾脏疾病或酸中毒的患者，应提高检测频率，定期进行心电图检查，如出现高血钾、血清肌酐显著升高、血细胞压积或血红蛋白显著降低，应停止本品治疗。 5.应进行24小时尿枸橼酸和尿pH测定，以确定起始剂量或评价剂量改变后的效果，此外，服药期间应每4个月测定一次尿枸橼酸和尿pH。 6.文献资料显示，未进行枸橼酸钾缓释片大于100mEq/天剂量的研究，应避免使用。 7.严重的低枸橼酸尿症：严重的低枸橼酸尿症患者（尿枸橼酸量<150mg/天），起始治疗剂量为60mEq /天，每次30mEq，每日2次或每次20 mEq ，每日3次。 8.轻度至中度低枸橼酸尿症。轻度至中度低枸橼酸尿症患者（尿枸橼酸量>150mg/天），起始治疗剂量为30mEq /天，每次15mEq ，每日2次，或每次10mEq ，每日3次。

【不良反应】

1.使用本品期间部分患者可能有轻微的消化道症状，如腹部不适、呕吐、腹泻减弱、肠蠕动或恶心这些症状，是由于消化道刺激所引起的，可通过药物和食物同服或减少服药剂量来缓解。 2.患者的粪便中可能存在蜡基质。

【禁忌】

1.高钾血症患者禁用(或存在能导致高血钾的疾病或因素的患者; 2.患有延迟或阻止片剂通过消化道疾病的患者禁用; 3.消化道溃疡患者禁用; 4.尿路感染活动期患者禁用;(伴有尿素分解细菌或其他细菌，其与钙结石或鸟粪石相关); 5.肾功能不全患者禁用(肾小球滤过率低于0.7ml/kg/min); 6.孕妇及哺乳期妇女慎用。

【注意事项】

1.本品为缓释片，服药时不要压碎、咀嚼、吸吮药片; 2.必须在医生指导下服用本品，若同时服用利尿剂和洋地黄制剂尤应注意; 3.若吞咽药片有困难或者药品黏在咽喉处，应及时与医生联系。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.应避免本品与保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、安体舒通、阿米洛利）同时使用，因与上述药物同时使用会导致严重高血钾。 2.延缓胃肠排空药物（如抗胆碱药物）能增加钾盐对胃肠道的刺激。

【药物过量】

1.对于原先没有可导致高血钾症疾病的患者，服用推荐剂量的枸橼酸钾缓释片极少引起严重高血钾。 2.高血钾症通常是无临床症状的，可仅表现出血钾浓度的升高和特征性的心电图变化（如T波高尖、P波消失、ST段压低、QT间期延长）。 3.高血钾最终的临床表现为肌肉麻痹和心脏骤停引发的心血管性虚脱。

【药理毒理】

1.口服枸橼酸钾缓释片后，吸收的枸橼酸盐经过代谢会产生碱负荷，从而使枸橼酸盐的清除率增加，尿枸橼酸盐浓度、尿pH值升高，但不会显著改变血枸橼酸浓度。 2.枸橼酸钾的疗效主要是通过调控肾脏排泄能力来提高尿枸橼酸盐水平，而非提高枸橼酸盐的滤过负荷，后者仅发挥一定的辅助作用。口服枸橼酸盐和碳酸氢盐的比较显示，枸橼酸盐对尿枸橼酸盐含量有较大的影响。 3.枸橼酸钾缓释片除可增加尿pH值和尿枸橼酸盐水平外，可引起尿钾升高，约相当于服用的药物中所含有的钾离子量，并可使部分患者发生短暂的尿钙减少。 4.枸橼酸钾缓释片碱化尿液后不利于盐（草酸钙、磷酸钙和尿酸）的结晶析出，从而抑制尿结石的形成；尿中增加的枸橼酸和钙离子络合，降低钙离子活性和减少草酸钙饱和度。 5.枸橼酸还能抑制草酸钙、磷酸钙自发成核。 6.尿pH值的升高可增加钙离子与游离阴离子的络合，从而降低钙离子的活性，同时尿pH值的升高还可增加尿酸离子化，成为更易溶解的尿酸盐离子。 7.使用枸橼酸钾缓释片治疗不改变尿磷酸钙的饱和度，因为枸橼酸钙络合度的增加被pH值依赖的磷酸盐解离的升高所抵消。 8.磷酸钙结石在碱性尿中更稳定。

【药代动力学】

1.在肾功能正常的情况下，单剂量口服枸橼酸钾缓释片后第一小时尿枸橼酸升高并持续12小时，多次服用枸橼酸钾缓释片时，尿枸橼酸盐在第三天达到峰值，并且尿枸橼酸盐的生理性宽幅波动降低，因此，枸橼酸钾缓释片可将尿枸橼酸全天维持在一个较高的、更为恒定的水平，停止使用枸橼酸钾后，尿枸橼酸盐逐渐回落到第一天治疗前水平。 2.尿枸橼酸的升高直接依赖于本品的剂量，若本品剂量为60meq/天，通过长期的治疗，尿枸橼酸升高约400mg/天，尿pH升高约0.7单位。 3.对于伴有严重肾小管酸中毒或慢性腹泻的患者，因其尿枸橼酸量可能非常低（<100mg/天），低剂量的枸橼酸钾缓释片可能不能明显增加尿枸橼酸含量，应提高剂量使尿枸橼酸升至满意的水平。 4.伴有肾小管酸中毒的患者，其尿pH值可能较高，使用本品只能小幅提升尿pH值。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

1.08g*20片/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20110139

【是否医保】

非医保

【生产企业】

苏州东瑞制药有限公司