舒安灵(己酮可可碱肠溶片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

舒安灵

【通用名称】

己酮可可碱肠溶片

【英文名称】

Pentoxifylline Enteric-coated Tablets

【主要成份】

本品主要成分：己酮可可碱，其化学名称为3，7-二氢-3，7-二甲基-1-（5-氧代己基）-1H-嘌呤-2，6-二酮。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

1.脑血管循环障碍、脑动脉硬化后遗症、短暂性脑缺血及中风后遗症。 2.外周血管循环障碍及所导致的营养障碍、血管闭塞性脉管炎。 3.眼或内耳血流障碍、糖尿病性视网膜动脉血流障碍。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服每次0.2～0.4g，1日2～3次。

【不良反应】

1.常见的不良反应有：头晕，头痛，厌食，腹胀，呕吐等，其发生率均在5%以上，最多达30%左右。 2.较少见的不良反应有： (1)心血管系统：血压降低，呼吸不规则，水肿。 (2)神经系统：焦虑，抑郁，抽搐。 (3)消化系统：厌食，便秘，口干，口渴。 (4)皮肤及其其他：血管性水肿，皮疹，指甲发亮；视力模糊，结膜炎，中央盲点扩大，以及味觉减退，唾液增多，白细胞减少，肌肉酸痛，颈部腺体肿大和体重改变等。 3.偶见的不良反应有心绞痛，心律不齐；黄疸，肝炎，肝功能异常，血液纤维蛋白原降低，再生不良性贫血和白血病等。

【禁忌】

急性心肌梗塞、严重冠状动脉硬化，严重高血压患者禁用。

【注意事项】

1.低血压、血压不稳或肾功能不全患者慎用。 2.驾驶车及机器操作者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.与抗血小板或抗凝血药合用时，凝血时间延长，在应用华法林的病人中合用本品时应当减少剂量。 2.与茶碱类药物合用时有协同作用，可增加茶碱的药效与毒性反应。因此必须调整茶碱和己酮可可碱的剂量。 3.与抗高血压药，β受体阻滞剂、洋地黄、利尿剂、抗糖尿病及抗心律失常的药物合用时没有明显的交叉作用发生，但可有轻度加重血压下降，应注意。

【药物过量】

过量反应常在服药后4～5小时出现，主要表现为潮红，血压降低，抽搐，嗜睡，甚至昏迷。过量反应时应注意维持血压和补充液体，所有过量患者均可完全恢复。

【药理毒理】

1.己酮可可碱及其代谢产物可降低血液粘度改善血液流变性，确切的作用机制尚未确定。 2.己酮可可碱有剂量依赖性地降低血液粘度、提高红细胞变形性、改善白细胞的血液流变特性的作用，并能抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。 3.对于患有慢性外周动脉血管疾病的病人，本品可增加血流量，改善微循环并提高组织的供氧量。 4.遗传毒性：小鼠体内微核试验、多种沙门氏菌致突变试验（Ames试验）、体外培养哺乳细胞试验（程序外DNA合成试验）结果均为阴性。 5.生殖毒性： (1)大鼠和家兔分别经口给予576和264mg/kg（以体重计，分别为人每日最大推荐剂量的24倍和11倍，以体表面积计，分别为人每日最大推荐剂量的4.2倍和3.5倍），未发现胎儿畸形。 (2)大鼠576mg/kg组，发现再吸收的增加。 (3)在怀孕妇女身上尚无充分的和严格对照的研究，怀孕期间，己酮可可碱只有对胎儿利大于弊时才可使用，己酮可可碱及其代谢物可以分泌至乳汁，由于本品可致大鼠肿瘤发生，在考虑对哺乳期妇女的重要性后，确定停止哺乳或停止用药。 6.致癌性：大鼠连续18个月给予本品，剂量为450mg/kg（以体重计，约为人每日最大推荐剂量的19倍，以体表面积计，约为人每日最大推荐剂量的3.3倍），然后再以非暴露剂量给药6个月，己酮可可碱可明显增加雌性鼠的良性乳腺纤维腺瘤的发生。此发现与人使用的相关性尚不明确。在同等剂量下的小鼠长期致癌试验中未见异常。

【药代动力学】

1.本品口服后广泛吸收分布，单次口服0.4g，血浆峰浓度为158.65±58.58ng/ml，达峰时间为2.22±0.88h，药时曲线下面积为1416.80±585.49ngμh/ml. 2.主要由肾脏消除，随尿排泄。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H13023191

【是否医保】

非医保

【生产企业】

石药集团欧意药业有限公司