同济堂(盐酸乙胺丁醇片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

同济堂

【通用名称】

盐酸乙胺丁醇片

【英文名称】

Ethambutol Hydrochride Tablets

【主要成份】

本品主要成分为盐酸乙胺丁醇。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

1.本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。 2.亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

【规格】

0.25g*100片

【用法用量】

1.成人常用量： (1)与其他抗结核药合用，结核初治，按体重15mg/kg，每日一次顿服;或每次口服25～30mg/kg，最高2.5g，每周3次;或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。结核复治，按体重25mg/kg，每日一次顿服，连续60天，继以按体重15mg/kg，每日一次顿服。 (2)非典型分枝杆菌感染，每日15～25mg/kg，一次顿服。 2.小儿常用量：13岁以下不宜应用本品;13岁以上儿童用量与成人相同。

【不良反应】

1.发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小(视神经炎每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生)。视力变化可为单侧或双侧。 2.发生率较少者为畏寒、关节肿痛(尤其大趾、髁、膝关节)、病变关节表面皮肤发热拉紧感(急性痛风、高尿酸血症)。 3.发生率极少者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应;或麻木，针刺感、烧灼痛或手足软弱无力(周围神经炎)。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠的参考文献。

【注意事项】

1.对诊断的干扰：服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。 2.下列情况应慎用：痛风、视神经炎、肾功能减退。 3.治疗期间应检查：眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用药前、疗程中每日检查一次，尤其是疗程长，每日剂量超过15mg/kg的患者；血清尿酸测定，由于本品可使血清尿酸浓度增高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。 4.如发生胃肠道刺激，乙胺丁醇可与食物同服。 5.乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。 6.本品用于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物合用。 7.鉴于尚无切实可行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者体重计算。 8.肝或肾功能减退的患者，本品血药浓度可能增高，半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.乙胺丁醇可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%，本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等，大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形，在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形，虽然在人类中未证实，孕妇应用仍须充分权衡利弊，本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚不清楚。 2.乙胺丁醇可分布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题，哺乳期妇女用药须权衡利弊。

【儿童用药】

1.13岁以下儿童尚缺乏临床资料。 2.由于在幼儿中不易监测视力变化，故本品不推荐用于13岁以下儿童。

【老人用药】

老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。

【药物相互作用】

1.与乙硫异烟胺合用可增加不良反应。 2.与氢氧化铝同用能减少本品的吸收。 3.与神经毒性药物合用可增加本品的神经毒性，如视神经炎或周围神经炎。

【药物过量】

处理： 1.停药。 2.对症处理： (1)球后视神经炎者可用维生素B6、复合维生素及锌铜制剂等。 (2)恢复视力，可选用地塞米松5mg，每日静滴或球后注射；妥拉苏林12.5mg，每日球后注射；氯化可的松200mg，每日静滴。也可口服强的松20mg，每日2～3次。同时给予维生素等。恢复期可予针刺治疗，口服地巴唑、烟酸等，或胎盘组织液每日肌内注射。 (3)必要时进行血液透析和腹膜透析。

【药理毒理】

1.本品为合成抑菌抗结核药，其作用机理尚未完全阐明，本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成，从而抑制细菌的繁殖。 2.本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。 3.迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

【药代动力学】

1.口服后经胃肠道吸收75%～80%，广泛分布于全身组织和体液中（除脑脊液外），红细胞内药浓度与血浆浓度相等或为其2倍，并可持续24小时；肾、肺、唾液和尿内的药浓度较高；但胸水和腹水中的浓度则较低。 2.本品不能渗入正常脑膜，但结核性脑膜炎患者脑脊液中可有微量，其分布容积为1.6L/kg，蛋白结合率约为20%～30%。 3.口服2～4小时血药浓度可达峰值，半衰期（T1/2）为3～4小时，肾功能减退者可延长至8小时。 4.主要经肝脏代谢，约15%的给药量代谢成为无活性代谢物，经肾小球滤过和肾小管分泌排出，给药后约80%在24小时内排出，至少50%以原形排泄，约15%为无活性代谢物，在粪便中以原形排出约20%。 5.乳汁中的药浓度约相当于母血药浓度。 6.相当量的乙胺丁醇可经血液透析和腹膜透析从体内清除。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

口服固体药用聚乙烯瓶，100片/瓶。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H52020005

【是否医保】

医保

【生产企业】

贵州同济堂制药有限公司