双氯芬酸钠肠溶片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

双氯芬酸钠肠溶片

【通用名称】

双氯芬酸钠肠溶片

【英文名称】

Didofenac Sodium Enteric-coated Tablets

【主要成份】

本品主要成份、双氯芬酸钠。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

1.用于缓解类风湿性关节炎﹑骨关节炎﹑脊柱关节病﹑痛风性关节炎﹑风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期的关节肿痛症状。 2.缓解各种软组织急性发作期风湿性疼痛，如肩痛﹑腱鞘炎﹑滑囊炎﹑肌痛等。 3.急性的轻﹑中度疼痛如：手术后﹑创伤后﹑劳损后及运动后损伤性疼痛﹑原发性痛经﹑牙痛﹑头痛等。 4.对成人和儿童的发热有解热作用。

【规格】

25mg

【用法用量】

1. 成人常用量： (1)作为常规剂量，最初每日剂量为100mg～150mg。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg。通常将每日剂量分2～3次服用。 (2)对原发性痛经，通常每日剂量为50～150mg，分次服用。最初剂量应是50～150mg，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。 2.小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。

【不良反应】

1.胃肠反应、为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔。 2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。 3.引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失。 4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。 2.对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。 3.本品不得用于12个月以下的儿童。 4.胃或肠道溃疡者禁用。

【注意事项】

1.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。 2.本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品可通过胎盘，动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。 2.妊娠妇女应用本品可使孕期延长，引起难产及产程延长，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

本品不得用于12个月以下的儿童。

【老人用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。 3.与肝素﹑双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 4.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。 5.与维拉帕米﹑硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 6.本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。 7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 8.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 9.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。 10.本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。 11.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 12.阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【药物过量】

药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】

1.双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。 2.双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。 3.非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。 4.给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。 5.急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

【药代动力学】

1.口服吸收快，完全，与食物同服降低吸收率。 2.血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。 3.药物半衰期约2小时。 4.血浆蛋白结合率为99%。 5.表观分布容积0.1～0.55L/kg。 6.在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。 7.大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。 8.长期应用无蓄积作用。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

25mgx10片/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H32021212

【是否医保】

非医保

【生产企业】

中国药科大学制药有限公司