达克普隆(兰索拉唑肠溶胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

达克普隆

【通用名称】

兰索拉唑肠溶胶囊

【英文名称】

Lansoprazole Capsules

【主要成份】

本品主要成份为兰索拉唑。

【性状及剂型】

本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

【适应症】

本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

【规格】

30mg*14s

【用法用量】

胃溃疡﹑十二指肠溃疡﹑吻合口溃疡﹐卓-艾综合征。通常成人每日一次﹐口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡﹐连续服用八周﹐十二指肠溃疡需连续服用六周。反流性食管炎。通常成人每日一次﹐口服兰索拉唑3ｏmg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗﹐每日一次﹐口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。用法用量注意。对于反流性食管炎的维持治疗﹐只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。对于维持治疗﹑高龄者﹑有肝功能障碍者﹑肾功能低下的患者﹐每日一次﹐口服兰索拉唑15mg。

【不良反应】

胃溃疡﹑十二指肠溃疡﹑吻合口溃疡﹑反流性食管炎﹑卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例(占15.4%)，上市后药品使用调查的(在审查结束前)6260例中有138倒(占2.2%)出现不良反应。下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。1. 临床上重要的不良反应。(1) 过敏反应(全身皮疹，面部浮肿﹑呼吸困难等)(

【禁忌】

本品禁用于如下患者。1. 对本制剂成份有过敏史者禁用。2. 正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物相互作用】)。

【注意事项】

1. 下列患者慎重用药:(1) 曾发生过药物过敏症的患者。(2) 肝功能障碍的患者(导致药物代谢﹑排泄时间延长)。(3) 老年患者(见【老年患者用药】)。2. 重要的注意事项。(1) 在治疗过程中﹐应充分观察﹐按其症状使用治疗上所需最小剂量。(2) 对于胃溃疡﹑十二指肠溃疡和吻合口溃疡﹐由于缺乏足够的长期使用经验﹐建议不要使用本品进行维持治疗。(3) 维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎﹐如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解﹐减量或停药不会造成复发﹐应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。3. 其它注意事项。(1) 有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。(2) 动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑﹐剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的1ｏ0倍)﹐一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑﹐睾丸良性间质细胞瘤发生率增高﹐5mg/kg/日以上喂饲大鼠﹐可能出现胃类癌。此外﹐以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠﹐大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性试验中均未发现﹐因此上述病变认为可能是大鼠所特有。(3) 因本药会掩盖胃癌的症状﹐所以须先排除胃癌﹐方可给药。(4) 对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。4﹑药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜﹐进而发生穿孔﹐并发纵隔炎等严重的合并症)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高,又在兔子(经口给药30mg/kg/日)的实验发现胎仔死亡率增加,故对孕妇或有可能怀孕的妇女,需事先判断治疗上的一处超过危险性时,方可用药。2. 曾有报告指出,在动物实验(大白鼠)中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时,应避免哺乳。

【儿童用药】

对儿童用药的安全性尚未确立(由于在小儿的临床经验极少)。

【老人用药】

一般而言﹐老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低﹐故应慎重使用﹐如从较低剂量开始。

【药物相互作用】

会延迟安定（diazepam）及苯妥英钠（phenytoin）的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。

【药理毒理】

1 本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵（（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ）的ＳＨ基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1．（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ活性抑制作用兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ活性（体外实验）； 2 壁细胞酸生成抑制作用兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用（体外实验）； 3 胃酸分泌抑制作用： (1) 对胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30ｍｇ口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持续24小时； (2) 对胰岛素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30ｍｇ口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌； (3) 对夜间的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30ｍｇ口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用； (4 ) 对24小时的酸分泌：于健康成人24小时胃液采样试验，以1天1次兰索拉唑30ｍｇ口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制； (5) 24小时胃内ｐＨ值的监测：对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30ｍｇ口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制； (6) 24小时下部食道ｐＨ值的监测：于反流性食管炎患者，以1天1次兰索拉唑30ｍｇ口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用； (7) 对大白鼠及胃ｐｏｕｃｈ狗的胃酸分泌：本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2－脱氧－Ｄ－葡萄糖或水浸应激试验（ｗａｔｅｒｉｍｍｅｒｓｉｏｎｓｔｒｅｓｓ）所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制（在十二指肠内）。对胃ｐｏｕｃｈ狗因各种刺激所引起的酸分泌，本药亦有明显且持续地抑制作用，在反复给药期间，均能显示稳定的酸分泌抑制作用（经口给药）。 4 慢性溃疡的治愈促进作用于大白鼠的实验，兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合（经口给药）； 5 溃疡形成的抑制作用于大白鼠的实验，对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡，及因ｍｅｐｉｒｉｓｏｌ或半胱胺引起的十二指肠溃疡，和反流性食管炎皆有明显的抑制作用（经口或十二指肠内给药）。

【药代动力学】

1.血中浓度兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹或餐后对健康成人(6例)经口给予1次30mg的药量时，血中主要检测到药物原形，其代谢物亦可测得。空腹服药的Tmax为2.2·0.4h，Cmax1038?323ng/ml，T1/2为1.44·0.94h，AUC为3890·2484 ng·h/ml。餐后服药的Tmax为3.5·0.8h，Cmax为679?359ng/ml，T1/2为1.60·0.90h，AUC为 3319·2651ng·h/ml。尿中未能检出兰索拉唑的原形，只检出其代谢物，至服用后24小时为止，其尿中排泄率为13.1～14.3%。此外，对健康成人(6例)，晨间空腹时，经口给予兰索拉唑30mg1天1次，连续7天，由血中浓度的变化及尿中排泄率来观察，体内无蓄积性。

【贮藏】

密封，在干燥处保存

【包装】

铝塑泡罩包装，7粒X2板。

【有效期】

36 月

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-221)-20

【批准文号】

国药准字H10980035

【是否医保】

非医保