丙戊酰胺片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

丙戊酰胺片

【通用名称】

丙戊酰胺片

【英文名称】

Valpromide Tablets

【主要成份】

本品主要成分为丙戊酰胺。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

本品用于预防和治疗各种类型癫痫。

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服。 1.成人：一日0.6～1.2g，分3次服用。 2.儿童：一日10～30mg/kg，分2～3次服用。

【不良反应】

1.治疗早期常出现头昏，恶心，呕吐，嗜睡，乏力，食欲增加或减少等反应，一般可自行消失。 2.可引起月经周期改变。 3.较少见短暂的脱发，头痛，过敏，手颤，多梦，不安和急躁。 4.长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死。 5.可使血小板减少引起紫癜，出血和出血时间延长，应定期检查血象。 6.对肝功能有损害，服用2个月要检查肝功能。 7.偶有走路不稳，视力模糊，眼胀眼花，耳鸣，乳房增大。 8.偶有听力下降和可逆性听力损坏。

【禁忌】

1.有药源性黄疸个人史或家族史者禁用。 2.有肝病或明显肝功能损害者禁用。 3.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.有血液病，肝病史，肾功能损害，器质性脑病患者慎用。 2.停药时应逐渐减量以防再次出现发作;取代其他抗惊厥药物时，本品应逐渐增加用量，而被取代药应逐渐减少用量。 3.外科手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的时间延长，或中枢神经抑制作用的增强。 4.用药前和用药期间应定期作全血细胞(包括血小板)计数，肝肾功能检查。 5.对诊断的干扰，尿酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响。 6.使乳酸脱氢酶，丙氨酸氨基转移酶，门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。 7.出现意识障碍，肝功能异常，胰腺炎等严重副反应时，应停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能通过胎盘，动物实验丙戊酸有致畸的报道，在临床应用中偶有乳房增大、泌乳减少的现象，孕妇应权衡利弊，慎用。

【儿童用药】

本品可蓄积在发育的骨骼内，应注意。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.饮酒可加重镇静作用。 2.全麻药或中枢神经抑制药与丙戊酸合用，前者的药理作用可更明显。 3.与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。 4.与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。 5.与苯巴比妥类合用，后者的代谢减慢，血药浓度上升，因而增加镇静作用而导致嗜睡。 6.与扑米酮合用，也可引起血药浓度升高，导致中毒，必要时需减少扑米酮的用量。 7.与氯硝西泮合用防止失神发作时，曾有报道少数病例反而诱发失神状态。 8.常测定。但是否需要调整剂量应视临床情况与血药浓度而定。 9.与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。 10.与对肝脏有毒性的药物合用时，有潜在肝脏中毒的危险。 11.与氟哌啶醇、洛沙平（loxapine）、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，需及时调整用量以控制发作。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.本品为广谱抗癫痫药。抗癫病作用起效快，作用强，毒性较低。 2.其作用机理尚未完全阐明,可能通过肠道微生物的作用，在进入人体循环之前，即已几乎完全降解为丙戊酸，在血中以丙戊酸的形式出现。 3.实验证实本品能增加γ-氨基丁酸（GABA）的合成和减少GABA的降解，从而升高抑制性神经递质GABA的浓度，降低神经元的兴奋而抑制发作。

【药代动力学】

1.口服本品吸收较缓，作用时间较长，血浓度波动范围较小，血药浓度达峰时间（Tmax）约5～12小时，有效血药浓度为50～100μg/ml。半衰期(t1/2)平均15小时，生物利用度（F）约80%～100%。 2.血药浓度约为50μg/ml时，血浆蛋白结合率约94%，血药浓度约为100μg/ml时，血浆蛋白结合率约为80%～85%。 3.血药浓度超过120μg/ml时，可出现明显不良反应。随着血药浓度增高，游离部分增加，从而增加进入脑组织的梯度(脑脊液内的浓度为血浆中浓度的10%～20%)。 4.本品主要以降解产物丙戊酸的形式分布在细胞外液和肝、肾、小肠和脑组织中，大部分由肝脏代谢，包括与葡萄糖醛酸结合和某些氧化过程，主要由肾排出，尿中也排出1%～3%的药物原形。少量随粪便和呼气中排出，能通过胎盘，并可由乳汁中分泌。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

12片/板×2板/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20093519

【是否医保】

非医保

【生产企业】

湖南迪诺制药有限公司