清天(盐酸洛美利嗪片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

清天

【通用名称】

盐酸洛美利嗪片

【英文名称】

Lomerizine hydrochloride Tablets

【主要成份】

本品成分为盐酸洛美利嗪。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

本品用于偏头痛的预防性治疗。

【规格】

5mg

【用法用量】

成人1次5mg(1片)， 1日2次，早饭后及晚饭后或睡眠前服用。根据症状适当增减，但1日剂量不超过20mg(4片)。

【不良反应】

主要为困倦、眩晕、蹒跚(摇晃)、恶心、发热感0.3%，另外还可出现实验室检查值的变化，ALT上升2.2%、AST上升。

【禁忌】

1.以下患者禁用: 2.对本品的成分有过敏史的患者。 3.颅内出血或有此可能的患者[脑血流量增加作用会使症状恶？

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇，或可能妊娠的妇女不可服用本品。 2.哺乳妇女: 哺乳期妇女不可服用本品，如必须服用时，需避免哺乳。

【儿童用药】

目前尚无儿童用药的安全性资料。

【老人用药】

1.对老年患者的剂量选择应十分谨慎，主要考虑大多数老年患者可能出现肝功能减退的情况，会导致持续的血药浓度偏高或更高的潜在的安全性风险。 2.类似化合物（盐酸氟桂利嗪等）给药后易导致老年患者锥体外系症状和抑郁症，所以在老年患者用药过程中，需严密监测该反应，一旦发现异常情况时应停止给药，并采取适当的处理方法。

【药物相互作用】

本品为二苯哌嗪类钙通道阻滞剂，具有选择性的脑血管舒张作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.本品为二苯哌嗪类钙通道阻滞剂，具有选择性的脑血管舒张作用 2.遗传毒性：微生物回复突变试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 3.生殖毒性： (1)对雄性大鼠生育力的无毒性剂量为100mg/kg/日，雌性大鼠的为30mg/kg/日。 (2)大鼠胎仔器官形成期毒性试验显示，雌性大鼠l0mg/kg/日以上的剂量组，可见分娩异常、幼鼠出生率下降；30mg/kg/日剂量组可见母体阴道出血、体重增加抑制和摄食量减少，胎仔死亡数增加、体重减低及以手指缺失为主要表现的外形异常。 (3)对母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的无毒性剂量为3mg/kg/日。 (4)家兔胎仔器官形成期毒性试验结果显示，5、15、45mg/kg/日三个剂量组给药对母体动物未见明显影响。45mg/kg/日组可见胎仔死亡率上升，存活率下降，未见致畸作用。孕兔的安全剂量为45mg/kg/日，家兔胎仔的为15mg/kg/日。 (5)大鼠围产期及哺乳期的毒性试验结果显示，30mg/kg/日剂量组可见母体体重增加抑制、分娩障碍，同时可见同组幼鼠出现因哺乳不良而出现的—般状况恶化、体重下降、生存率降低。哺乳期间，给药10mg/kg/日以上剂量组可见幼鼠有低体重倾向及耳廓分离完成率低下。围产期和哺乳期母鼠的安全剂量为10mg/kg/日，幼鼠的为3mg/kg/日。

【药代动力学】

据国外文献报道： 1.血药浓度 (1)在健康成人饭后单次口服盐酸洛美利嗪l0mg，血浆中盐酸洛美利嗪的浓度在给药后4.8小时达到最高值，消除半衰期为3.4小时。空腹给药与饭后给药比较，达峰时间缩短，对其他的药代动力学指标未见影响。 (2)在健康成人1日1次共14日口服盐酸洛美利嗪时血浆中盐酸洛美利嗪浓度在第10日前后达到稳定状态，α相及β相的消除半衰期分别是3.0小时，108.3小时。 2.代谢 (1)健康成人单次口服盐酸洛美利嗪40mg，血浆中除了洛美利嗪，作为代谢物主要有三甲氧基苯甲基的0-脱甲基物及其葡糖醛酸结合物和由哌嗪环的4位N-脱烷基化产生的二苯甲基哌嗪。 (2)(注)本品认可的1日剂量可以根据症状适当增减，但不超过20mg。 3.[参考]动物的吸收、分布、排泄: (1)单次口服14C-盐酸洛美利嗪后，经消化道迅速良好地被吸收(大鼠、狗)。在肺、肝、脂肪、肾上腺、胰脏等组织中高浓度分布(大鼠)。 (2)观察到本品进入到胎仔及乳汁中(大鼠)。单次给药后5日内10%由尿、85%由粪排泄(大鼠、狗)。单次给药后48小时，胆汁中的排泄率约70%，其中约80%由消化道重新吸收(大鼠)。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

5mgx6片/盒

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H20060410

【是否医保】

非医保

【生产企业】

吉林永利药业股份有限公司