金得乐(枸橼酸铋雷尼替丁片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

金得乐

【通用名称】

枸橼酸铋雷尼替丁片

【英文名称】

Ranitidine　Bismuth　Citrate　Tablets

【主要成份】

本品主要成份是枸橼酸铋雷尼替丁。

【性状及剂型】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

【适应症】

本品适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门罗杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

【规格】

铝箔＋复合铝箔，0.2g/片，6片/板，2板/盒。

【用法用量】

成人每次0.4g(2片)，每日二次，饭前或饭后服。1. 治疗十二指肠溃疡:每次0.4g(2片)，每日二次，疗程4周。2. 治疗良性胃溃疡:每次0.4g(2片)，每日二次，疗程6～8周。3. 治疗幽门罗杆菌阳性的十二指肠溃疡:枸橼酸铋雷尼替丁片每次0.4g(2片)，每日二次，疗程4周；首两周联用克拉霉素每次0.5g，每日两次或三次(每日总剂量1～1.5g)。

【不良反应】

过敏反应:罕见，包括皮肤瘙痒，皮疹等。胃肠功能紊乱:一过性转氨酶(ALT和AST)异常;罕有粒细胞减少;中枢神经系统紊乱:偶见头晕，头痛失眠，味觉异常，罕见震颤。也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。

【禁忌】

对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。重度肾功能损害者禁用。

【注意事项】

1. 本品可引起粪色变黑，舌发黑，易与黑便混淆，但停药后消失。2. 本品不宜长期大剂量使用（不宜超过12周）。3. 肾功能不全者（肌酐清除率

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不建议用于孕妇和哺乳期妇女。

【儿童用药】

尚无有关儿童使用本品的研究资料，因此不宜用于儿童。

【老人用药】

1. 老年患者(≥65岁)若用药后仅血清雷尼替丁升高，而血清枸橼酸铋不高于普通人群，则一般无需调整剂量。2. 肾脏清楚率下降，有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸橼酸铋升高，若肌酐清楚率

【药物相互作用】

1. 与克拉霉素联用时，机体血清雷尼替丁，枸橼酸铋及14－羟克拉霉素的浓度分别增加57%，48%及31%。2. 与大剂量抗酸药(170mgEq)合用，血清雷尼替丁浓度下降28%，血清枸橼酸铋的浓度也下降。3. 与阿司匹林合用，乙酰水杨酸的吸收轻度下降。4. 食物可降低铋剂的吸收，有实验表明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁，其吸收率及吸收度餐前半小时服用者分别下降50%及25%，但不影响临床疗效。

【药物过量】

1.大、小鼠灌服本品2000～4000mg/kg,相当于人推荐剂量的15～30倍,可致实验动物震颤、角弓反张、呼吸困难甚至死亡; 2.动物急毒研究发现,使用大剂量枸橼酸铋雷尼替丁可能导致肾毒性; 3.用药过量时,可采用洗胃清除胃内残留的RBC,血液透析清除血浆中的枸橼酸铋和雷尼替丁,并给予适当的支持疗法。

【药理毒理】

本品为制酸药和铋剂的复合体，可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门罗杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值为3723.05(3475.84～987.84)mg/kg;静脉注射LD50为52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800，400，100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400，50mg/kg)，连续90天，均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白，停药后逐渐恢复，未见延迟毒性反应。无致突变作用，无致畸胎作用。

【药代动力学】

本品400mg口服后，在胃中解离成枸橼酸铋与雷尼替丁。其中，雷尼替丁血浆浓度峰值Cmax为453.4±119.7ng/ml；达峰时间为2.23±0.53hr；血浆蛋白结合率为15％；吸收率和吸收度随给药剂量增加（至1600g）而成比例增加；血浆半衰期为2.25±0.38hr；在体内主要代谢为N－氧化物、S－氧化物、N－脱甲基代谢产物，分别占给药剂量的4％、1％和1％；其中30％经肾脏排泄。铋的吸收低于摄入量的1％，其中吸收率和吸收度不随剂量的增加而增加（口服RBC剂量大于800mg时），血浆半衰期为2.8～3.1h，大于99％的铋在胃肠道中不吸收，直接排出体外

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存

【包装】

铝箔＋复合铝箔，0.2g/片，6片/板，2板/盒。

【批准文号】

国药准字H20050670

【是否医保】

非医保

【生产企业】

丽珠集团丽珠制药厂