百新哈(地氯雷他定糖浆)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

百新哈

【通用名称】

地氯雷他定糖浆

【英文名称】

Desloratadine Syrup

【主要成份】

主要成分为地氯雷他定。

【性状及剂型】

本品为橙黄色澄清黏稠液体。

【适应症】

1.本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。 2.本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。

【规格】

100ml:50mg

【用法用量】

成人及12岁或12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。进食不影响服药效果。

【不良反应】

1.在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。 2.超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和头痛(0.6%)。 3.在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道，包括过敏和皮疹。 4.另外罕有心动过速、心悸、肝酶升高及胆红素增加的报道。

【禁忌】

对本品活性成分或赋形剂过敏者禁用。

【注意事项】

未见地氯雷他定对驾驶及操作机器的能力造成影响。严重肾功能不全患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定。 2.除非潜在的益处超过可能的风险，孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。 3.给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响，在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。

【儿童用药】

地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的有效性和安全性尚未确定。

【老人用药】

尚缺乏老年患者用药的研究资料。

【药物相互作用】

1.临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用，地氯雷他定在与酮康唑、红霉素、阿奇霉素、氯西汀和西米替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变，然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。 2.进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。 3.地氯雷他定与酒精同时使用时，不会加强酒精对人行为能力的损害作用。

【药物过量】

1.服药过量时应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质。建议进行对症及支持治疗。 2.在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定（临床实际用量的9倍），未见临床相关的不良反应。 3.地氯雷他定不能通过血液透析排除；能否通过腹膜透析排除尚不明确。

【药理毒理】

地氯雷他定被有效地拒于中枢神经系统(CNS)之外，因此可选择性地阻断外周组胺H1受体。大量体外(主要是人体组织细胞)和体内研究表明，除抗组胺作用外，地氯雷他定还显示出抗过敏和抗炎作用。对于过敏性鼻炎患者，本品可有效缓解过敏性鼻炎的症状，如打喷嚏、流涕和鼻痒;鼻粘膜充血/鼻塞;眼痒、流泪和充血;腭痒。本品可在24小时内有效地控制以上症状。在两项为期4周的对季节性过敏性鼻炎并发哮喘患者进行的临床试验中，地氯雷他定能有效缓解季节性过敏性鼻炎的症状(流涕、鼻塞、鼻痒及打喷嚏;眼痒及烧灼感;流泪;充血;腭痒或耳痒)及哮喘的症状(咳嗽、喘鸣及呼吸困难)，并能减少β受体激动剂的使用。

【药代动力学】

1.地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度，吸收较好，约3小时后达到血药峰浓度。 2.消除半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期(约27小时)及每日一次的服药间隔一致，地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范围内与剂量成正比。 3.地氯雷他定可与血浆蛋白中等程度结合(83%~87%)。每日一次服用地氯雷他定(5mg-20mg)14天，未见有临床相关意义的药物蓄积。尚未确立地氯雷他定代谢对酶的依赖性，因而不完全排除其与其他药物间的相互作用。 4.与CYP3A4及CYP2D6的特异性抑制剂的体内试验表明，这些酶在地氯雷他定的代谢中并不重要。地氯雷他定不抑制CYP3A4或CYP2D6，而且也不是P－糖蛋白的底物或抑制剂。 5.在一项服用7.5毫克地氯雷他定的单剂量试验中，食物(高脂肪、高热量早餐)对地氯雷他定的分布无影响。 6.在另一研究中，葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。

【贮藏】

密封，遮光，30℃以下保存。

【包装】

100ml:50mg

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20100009

【是否医保】

非医保

【生产企业】

万特制药(海南)有限公司