兰索拉唑肠溶片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

兰索拉唑肠溶片

【通用名称】

兰索拉唑肠溶片

【英文名称】

Lansoprazole Enteric-coated Tablets

【主要成份】

兰索拉唑

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、幽门螺杆菌感染及反流性食管炎、胃泌素瘤(卓-艾综合征)等。

【规格】

30mg

【用法用量】

口服给药： 1.胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎：成人通常每次30mg，每天1次，于清晨口服。治疗十二指肠溃疡的疗程为4周，胃溃疡为4～6周，反流性食管炎为8～10周。 2.合并HP感染的胃或十二指肠溃疡：可口服本药每次30mg，每天1～2次，与1～2种抗生素联合应用，1～2周为1个疗程。 3.卓-艾综合征：治疗剂量因人而异，可加大至每天120mg。

【不良反应】

本药安全性较好，一般能很好耐受。 1.消化系统：可出现腹泻、口干、恶心、纳差、便血、便秘、腹胀等症状，偶见丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)及γ-GTP升高。口服本药可致胃黏膜轻度肠嗜铬样(ECL)细胞增生，停药后可恢复正常。 2.神经精神系统：常见头痛、头晕、嗜睡，偶见焦虑、失眠、抑郁等。 3.血液系统：偶有白细胞减少、嗜酸粒细胞增多、贫血等，罕见血小板减少。 4.泌尿生殖系统：可出现尿频、蛋白尿、阳痿等。 5.过敏反应：可出现皮疹、荨麻疹和皮肤瘙痒等。 6.致癌性：有报道对大白鼠经口给药(剂量约为临床用量的100倍)的实验中，其精巢间细胞瘤发生率会增加，且发现一例胃部类癌的发生。 7.其他：可出现发热、乏力、肌痛等，也可出现总胆固醇及尿酸升高等。

【禁忌】

1.对本药过敏者。 2.孕妇、儿童、哺乳妇女禁用。

【注意事项】

1.慎用：肝功能障碍者。 2.必须以肠溶制剂给药。 3.口服时不能压碎或咀嚼。 4.出现严重不良反应立即停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳妇女禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.兰索拉唑与对乙酰氨基酚合用时，可使后者的血浆峰值浓度升高，达峰时间缩短。 2.罗红霉素与兰索拉唑合用时，罗红霉素在胃中的局部浓度增加，两者用于治疗幽门螺旋杆菌感染时具有协同作用。 3.兰索拉唑与抗酸药合用能使兰索拉唑的生物利用度减小。其机制可能为胃内pH值的增加妨碍了兰索拉唑颗粒的溶解。故两者如需合用，应在使用抗酸药后1h再给予兰索拉唑。 4.兰索拉唑与茶碱联用时可轻度减少茶碱的血清浓度。两者联用时应在开始或者停用兰索拉唑的时候，仔细监测茶碱的血清浓度。 5.兰索拉唑可以显著而持久地抑制胃酸分泌，从而使伊曲康唑、酮康唑的吸收减少。故两者应避免同时使用。 6.硫糖铝可干扰兰索拉唑的吸收，使其生物利用度减少，故兰索拉唑应在服用硫糖铝前至少30min服用。 7.兰索拉唑和克拉霉素合用时，有发生舌炎、口腔炎或舌头变黑的报道。其确切机制不清。两者合用时，应监测口腔黏膜的变化，必要时停用克拉霉素，同时减少兰索拉唑的剂量。 8.因同类药物奥美拉唑有延缓地西泮及苯妥英钠代谢和排泄的作用，故兰索拉唑如需和地西泮及苯妥英钠合用时应慎重，注意調整本药剂量并仔细观察其反应。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.兰索拉唑是继奥美拉唑之后的一种新的质子泵抑制剂，两者的化学结构很相似，均为苯并咪唑衍生物，不同之处为本药在吡啶环上多一个氟。这两种质子泵抑制剂均具有亲脂性，容易穿透细胞壁；又因为它的分子结合中都含有吡啶环，故呈弱碱性，对胃黏膜壁细胞的酸性环境具有亲和力。 2.本药由血液进入壁细胞后并不直接作用于质子泵，而是在壁细胞微管的酸性环境中，形成活性亚磺酰胺代谢物，如AG-1812和AG-2000，这些活性代谢物将质子泵的巯基氧化而使其失去活性，从而抑制胃酸分泌的最后一个步骤，阻断H 分泌入胃腔。

【药代动力学】

1.本药口服易吸收。健康成年人单次口服本药30mg，空腹时达峰时间为2h，达峰浓度为1038μg/L。半衰期β相为1.3～1.7h，老年人半衰期约为2h，严重肝功能衰竭患者半衰期延长至7h。 2.本药的绝对生物利用度为85%，餐后服用可延缓吸收，并使峰值浓度降低，但曲线下面积与空腹服用无明显差异。 3.本药主要通过以下几个反应代谢：一是亚硫酰基(SO)的氧化和还原；二是巯苯咪唑环的羟基化；三是侧链甲基的羟基化；四是O-脱烷基化。 4.本药的代谢产物AG-1812和AG-2000被肝脏的P450ⅢA4和P450ⅡC18代谢为砜基和羟基，次要代谢物为亚硫酸盐和羟基砜衍生物。 5.本药主要经胆汁和尿排泄，尿中测不出原形药物，全部为代谢产物。健康人一次口服本药30mg，24h后尿排泄率为13%～14%。 6.本药在体内无蓄积作用。 7.本药半衰期虽短，但作用时间却很长，单次口服本药30mg，其抑酸作用可达24h以上。 8.本药的峰值浓度与剂量有关，随剂量的增加而递增。

【贮藏】

遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

【包装】

30mg

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20123056

【是否医保】

非医保

【生产企业】

湖北东信药业有限公司