克拉霉素颗粒剂说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

克拉霉素颗粒剂

【通用名称】

克拉霉素颗粒剂

【英文名称】

Clarithromycin Granules

【主要成份】

本品主要成分为克拉霉素。

【性状及剂型】

颗粒剂

【适应症】

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染： 1.鼻咽部感染：包括扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎。 2.下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎。 3.皮肤感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。

【规格】

1g:50mg(以克拉霉素计)

【用法用量】

1.口服，成人常用量每次0.25g，每12小时一次。 2.重症感染者每次0.5g，每12小时一次。或遵医嘱。

【不良反应】

1.口服克拉霉素后，某些病例有胃肠道不适（如恶心、胃灼热、腹痛或腹泻）头痛和皮疹，转氨酶可能暂时升高，它们于中止服药后便可恢复正常。 2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏症。 3.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括：焦虑、头晕、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而，其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】

1.对本品或大环内酯类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女或严重肝功能损害者禁用。 2.某些心脏病（指心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者、水电解质紊乱患者、要服用特非那丁治疗者，也禁用。

【注意事项】

1.肝功能不良或肾功能严重损害的患者应谨慎。 2.正如别的抗生素一样，可能出现真菌或具抗药性的细菌导致的严重感染，需要中止用本药，同时采用适当的治疗。 3.已经证实，克拉霉素能干扰卡马西平的血浆浓度，并增加其作用，对于联合服用两药的患者应调整卡马西平的用量。 4.克拉霉素可轻微增加茶硷血药浓度，但不需要调整它的剂量。 5.如其他大环内酯类一样，可能与华法林或环孢菌素等有相互作用。 6.孕妇，特别是在妊娠头三个月使用克拉霉素时，医生应小心评估其利弊。 7.曾有报告记录，大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢，使其浓度上升，而偶发心律失常。 8.当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老人用药】

老年人的耐受性与年轻人相仿。

【药物相互作用】

1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。 2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。 3.与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等）。 4.本品与HMG—CoA还原酶抑制药（如洛伐他丁和辛伐他丁）合用，极少有横纹肌溶解的报道。 5.本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。 6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。 7.本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。 8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。 9.与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g 时，不应与利托那韦合用。 10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。 11.与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

特点为体外抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌，如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等抗菌活性比红霉素强。

【药代动力学】

1.据资料报道，口服克拉霉素后，可以迅速经胃肠道吸收，含0.25g薄膜衣片剂的生物利用度约达50%，食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度，人血浆中约有70%的克拉霉素与蛋白结合。 2.在人体内克拉霉素的主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-OH克拉霉素，本品的原形物及其14-OH代谢物很快地分布到除中枢神经系统以外的身体各种组织和体液之中。 3.通常，除中枢神经系统外的各种组织的浓度高于血浆浓度，特别是肺和扁桃体的浓度最高。 4.剂量为0.25g，每日二次情况下，药物的血浆浓度在2～3天内，达到稳定的峰值状态。克拉霉素平均浓度为1mg/ml，14-OH代谢物为0.6mg/ml。原形药物的排泄半衰期为3～4小时，而代谢物为5～6小时。 5.剂量为0.5g，每日二次情况下，药物在稳定峰值状态的血浆浓度，克拉霉素平均为2.7～2.9mg/ml，而其14-OH代谢物为0.83～0.88mg/ml。原形药物的排泄半衰期为4.5～4.8小时，而代谢物为6.9～8.7小时。 6.经口服或静脉摄入14C标记的克拉霉素，五天内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【包装】

50mg*12袋

【有效期】

暂定24个月

【批准文号】

国药准字H20000631

【是否医保】

非医保

【生产企业】

辽宁天龙药业有限公司