硫普罗宁肠溶胶囊说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

硫普罗宁肠溶胶囊

【通用名称】

硫普罗宁肠溶胶囊

【英文名称】

Tiopronin Enteric- Coated Capsules

【主要成份】

本品主要成份为硫普罗宁。化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。

【性状及剂型】

胶囊剂

【适应症】

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。一次0.1～0.2g,一日3次，疗程2～3个月，或遵医嘱。

【不良反应】

1.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。 2.血液系统少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×10⁶以下，或者血小板降到每毫升10×10⁶以下，建议停药。 3.消化系统可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积，肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升，如出现异常应停服本品，或进行相应治疗。 4.泌尿系统可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。 5.皮肤皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%～32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。 6.呼吸系统据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。 7.肌肉骨骼有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。 8.长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症，疲劳感和肢体麻木，应停服本品。 9.其他罕见胰岛素性自体免疫综合症。

【禁忌】

如下患者禁用: 1.对本品成份过敏的患者。 2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。 3.肾功能不全合并糖尿病者。 4.孕妇及哺乳妇女。 5.儿童。 6.急性重症铅、汞中毒患者。 7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

【注意事项】

1.以下患者慎用: (1)老年患者； (2)有哮喘病史的患者； (3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小剂量开始。 2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或6个月应检查一次尿常规。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.妊娠期妇女禁用本药。 2.美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。 3.本药可通过乳汁排泄，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

禁用。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本药不应与具有氧化作用的药物合用。

【药物过量】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【药理毒理】

1.硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。 2.动物实验显示，硫普罗宁能够通过提供巯基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。 3.硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。 4.此外，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合，清除自由基。

【药代动力学】

1.硫普罗宁口服后在肠道易吸收，生物利用度为85%～90%，单剂给药500mg后，其Tmax为5h，Cmax为3.6μg/ml，AUC₀_～₂₄_h为29(μg·h/ml)。 2.本品在体内呈二室分布，t₁_/₂_a为2.4h,t₁_/₂_β为18.7h,血浆蛋白结合率约为49%。 3.本品在肝脏代谢，大部分代谢为无活性代谢产物并由尿排出，服药后4h约排出48%，72h可排出78%。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20080772

【是否医保】

非医保

【生产企业】

江苏迪赛诺制药有限公司