海南通用三洋(罗红霉素胶囊)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

海南通用三洋

【通用名称】

罗红霉素胶囊

【英文名称】

Roxithromycin Dispersible Capsules

【主要成份】

本品主要成份为罗红霉素，化学名称为：9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）-甲基］肟］红霉素。

【性状及剂型】

本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

【适应症】

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规格】

75mg*12粒

【用法用量】

空腹口服,一般疗程为5~12日。 1. 成人一次2粒,一日2次;也可一次4粒,一日1次。 2. 儿童一次按体重2.5~5mg/kg,一日2次。

【不良反应】

主要不良反应为腹痛﹑腹泻﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹﹑皮肤瘙痒﹑头昏﹑头痛﹑肝功能异常(ALT及 AST升高)﹑外周血细胞下降等。

【禁忌】

对本品﹑红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药150mg,一日1次。 2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg,一日1次)。 3.本品与红霉素存在交叉耐药性。 4.为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前1小时或餐后3～4小时)与水同服。 5.用药期间定期随访肝功能。 6.孕妇及哺乳期妇女慎用。需考虑是否中止授乳。 7.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【儿童用药】

参见【用法用量】。

【老人用药】

如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物相互作用】

1. 不可与麦角胺﹑二氢麦角胺﹑溴隐亭﹑特非那定﹑酮康唑及西沙必利配伍。 2. 对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平﹑华法林﹑雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。 2.本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。 3.非临床毒理研究：对大鼠长期(2年)研究，口服奥瑞拉罗红霉素胶囊无致癌、致基因突变的证据；对于雄性和雌性大鼠的研究未发现其对生殖方面的影响。

【药代动力学】

口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度（Cmax)6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96％。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2b)为8.4～15.5小时。

【贮藏】

遮光，密封，干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装，75mg/粒×12粒/盒；

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H53021495

【是否医保】

医保

【生产企业】

海南通用三洋药业有限公司