甲型H1N1流感病毒裂解疫苗说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

【通用名称】

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

【英文名称】

H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion)，Inactivated

【主要成份】

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗甲型H1N1流行性感冒病毒的免疫力。用于甲型H1N1流行性感冒的预防。

【规格】

15μg/0.5ml/瓶。每一次人用剂量为0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素为15μg。

【用法用量】

本疫苗接种1剂，每一次人用剂量0.5ml，用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

【不良反应】

1.基于对607例3-60岁受试者免疫接种的临床试验结果（详见【临床试验】），本品可能发生以下不良反应：下述不良反应中：“常见”：是指发生率1%-10%（含1%）；“偶见”：是指发生率0.1%-1%（含0.1%） (1)局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。 (2)全身不良反应：常见发热、疲劳、乏力、头痛、头晕、恶心；偶见：咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。 2.以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。 3.据文献记载，接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。接种本疫苗时，应注意密切观察。

【禁忌】

1.对鸡蛋及本疫苗其他成分过敏者或有其它过敏史者禁用本品; 2.发热、患急性疾病、慢性疾病的急性发作者及感冒者禁用本品; 3.有格林巴利综合征病史者禁用本品; 4.严禁静脉注射; 5.严禁冻结和分次使用; 6.孕妇及哺乳期妇女应慎用。

【注意事项】

1.本品严禁静脉注射！ 2.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用，接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5.疫苗瓶开启后应立即使用。 6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7.本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8.本品严禁冻结！

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。 2.本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。 3.免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 4.正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

【药物过量】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【药理毒理】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【药代动力学】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

100μg/支

【有效期】

24个月