注射用重组人生长激素说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用重组人生长激素

【通用名称】

注射用重组人生长激素

【英文名称】

Recombinant Human Somatropin for Injection

【主要成份】

本品主要成份为重组人生长激素(rHGH)，由191个氨基酸组成，分子量22KD，等同于天然人生长激素。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

1.本品用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢，以及对特纳氏综合症，慢性肾衰竭引起的身材矮小，先天性软骨发育不全（ACH）。 2.对烧伤，手术和创伤后的负氮平衡均有显著疗效。

【规格】

4IU(1.33mg)/瓶

【用法用量】

1.剂量因人而异。皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1国际单位，于每晚皮下注射，注射部位应每天更换以防脂肪组织萎缩，或遵医嘱。 2.使用前，将1毫升注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rHGH，轻微摇转使之全部溶解。 3.本品溶解后应澄清透明，若出现混浊或有不溶颗粒物则勿用，溶解本品时切勿剧烈振荡。

【不良反应】

1.临床试用中有约1%的身材矮小儿童有副作用。 2.常见注射局部过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛)，这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常生活。

【禁忌】

1.骨骺闭合的儿童禁用。 2.有肿瘤进展症状的患者禁用。

【注意事项】

1.本品应在有经验的临床医师的指导下使用。 2.切忌过量用药，一次注射过量的生长激素咳导致低血糖，继之出现高血糖。 3.长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体症以及其它与生长激素过量的各种反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10－15mg氢化可的松／平方米体表面积。 2.同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。

【药物过量】

1.尚无急性用药过量的病例报道。 2.超过推荐的剂量可能引起副作用，用药过量开始会先导致低血糖，继而高血糖。 3.长期用药过量会导致肢端肥大症的症状和体征。

【药理毒理】

1.本品是由遗传工程哺乳动物细胞产生的人生长激素，另有大肠杆菌分泌型基因表达技术合成的生长激素，产物直接分泌于菌体之外，其氨基酸含量、序列和蛋白质结构与人垂体生长激素完全一致，生物活性、效价、纯度和吸收率极高，在最大限度降低治疗成本的同时确保了产品的安全性、有效性和稳定性，该技术目前被国际上大多数领先的生产厂家所采用。 2.人生长激素能促进骨骼生长，增加心肌收缩力；促进蛋白质的合成，增加体内氮贮量；增加脂肪氧化分解和糖异生；提高营养物质转换率；调节免疫系统，增强免疫防御能力。

【药代动力学】

1.GH的吸收通常较慢，血浆GH浓度通常在注射3-5小时后达到峰值，清除半衰期一般为2-3小时，GH通过肝、肾代谢清除，成人快于儿童；从尿中排泄未经代谢的GH极其微量。 2.血液循环中GH几乎都与高亲合力GH结合蛋白质(hGHbp)结合在一起，这种复合物使GH在血清中的半衰期延长。 3.在一天中选择注射时间不同不会影响血清中GH的浓度，但由于在正常生理状态下，GH浓度的峰值通常是伴随慢波睡眠而出现的，故一般选择在夜间睡前注射。 4.腹部皮下注射的血清浓度大于其它部位注射，但IGF-1浓度相同。

【贮藏】

在2-8℃下避光保存。不得冷冻。配制后的溶液应保存于外包装内，避光。可在2-8℃下保存四周。

【包装】

每盒1瓶药物＋1瓶注射用水。每盒5瓶药物＋5瓶注射用水，每盒10瓶药物＋10瓶注射用水。

【有效期】

24个月

【批准文号】

S20060056

【是否医保】

非医保

【生产企业】

LG Life Sciences, Ltd.