德特利尔(盐酸雷尼替丁泡腾片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

德特利尔

【通用名称】

盐酸雷尼替丁泡腾片

【英文名称】

Ranitidine Hydrochloride Effervescent Tablets ED CAPSULES

【主要成份】

本品主要成分为盐酸雷尼替丁。

【性状及剂型】

本品为类白色或淡黄色片，表面有轻微的隐斑。媒为无色的澄明液体。

【适应症】

本品用于良性胃溃疡、十二指肠溃疡、术后溃疡、返流性食管炎及卓一艾氏综合症,亦可用于预防应激性溃疡。

【规格】

每片0.15g（以雷尼替丁计）

【用法用量】

温开水溶解后口服，一次0.15g，一日2次，清晨和临睡前服用。

【不良反应】

1. 常见的有恶心﹑皮疹﹑便秘﹑乏力﹑头痛﹑头晕等。2. 与西咪替丁相比，损伤肾功能﹑性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。3. 少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。4. 长期服用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。5. 肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍﹑嗜睡﹑焦虑等精神状态。

【禁忌】

孕妇及哺乳期妇女不宜使用。对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1. 雷尼替丁可掩盖胃癌症状，胃溃疡患者用药前应确诊为良性溃疡后方可使用。2. 本品主要由肾排泄，有肾功能损害者须调整剂量。本品主要在肝脏中代谢，肝功能不全者应谨慎观察使用。长期用药者（一年以上）应定期作肝功能检查。3. 偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

8岁以下儿童禁用，婴儿仅限于绝对必要的病例才用。

【老人用药】

临床研究中并不包括足够的病例来测定是否65岁以上老人的反应与年轻组有何不同。然而，在国外进行的对照性研究中，对4197例65岁以上病人（其中75岁以上899人）所作的群体分析表明：有关本品的安全性与有效性方面老年组与年轻组并未发现有何不同，但这不排除部分老年人对其敏感性更高。本品主要由肾脏排泄，肾功能损害者本品的毒性反应较大。由于老年病人通常肾功能都有所减退，应谨慎选择剂量，最好同时对肾功能进行监测。

【药物相互作用】

1．与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的消除率降低。 2．有报道与细胞色素P-450有微弱的结合作用，但推荐剂量并不会抑制肝脏中细胞色素P-450与药酶的作用。然而有独立的药物相互作用报道指出，本品通过某些作用不明的机制可能会影响一些药物的生物利用度。 3．虽有报道与华法林合用会降低或增加凝血酶原时间，然而人体药动学研究表明，即使雷尼替丁的剂量达到了每日400mg，也无相互作用发生，雷尼替丁对华法林的清除率与凝血酶原时间均无影响。雷尼替丁的给药剂量超过每日400mg时是否会与华法林发生药物相互作用则没有作过研究。 4．在三唑仑与雷尼替丁的药物相互作用研究中，同时口服雷尼替丁时三唑仑的血浆浓度要高于三唑仑单独给药。试验对象为18-60岁的患者，同时口服雷尼替丁片剂75mg和150mg，与单用三唑仑相比，三唑仑的平均浓度-时间曲线面积（AUC）分别高出10%和28%。在60岁以上年龄组中，给予雷尼替丁片剂75mg和150mg其平均AUC则高出约30%。三唑仑以及主要代谢产物ａ-羟基三唑仑的药动学指标及其消除均无改变。雷尼替丁减少胃酸分泌可能导致三唑仑的生物利用度增加，二者之间这种药物相互作用的临床意义不明。

【药物过量】

【药理毒理】

本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。本品与其他药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第II系统进行代谢。当与其他通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第II酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。无致突变、致癌和致畸作用。

【药代动力学】

本品具有较高的生物利用度，首次口服时即可以达到70%～80%，达峰时间1小时，有效抑酸达24小时。静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1∶2。口服40mg时的tmax为2～4小时，Cmax约为2～3?g/ml，消除半衰期约为1.1小时。约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。t1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。

【贮藏】

遮光，密封，在凉暗干燥处保存

【包装】

0.15g×10片/盒，单片铝箔包装。

【有效期】

暂定一年。

【批准文号】

国药准字H20040033

【是否医保】

非医保

【生产企业】

珠海经济特区生物化学制药厂