注射用头孢尼西钠说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用头孢尼西钠

【通用名称】

注射用头孢尼西钠

【英文名称】

Cefonicid Sodium for Injection

【主要成份】

本品的活性成份：头孢尼西钠。

【性状及剂型】

本品主要成份为头孢尼西钠

【适应症】

1.适用于敏感菌引起的下列感染：下呼吸道感染、尿路感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染。 2.也可用于手术预防感染，在外科手术前单剂量注1g头孢尼西，可以减少由于手术过程中污染或潜在污染而导致的术后感染发生率。在剖腹产手术中使用头孢尼西（剪断脐带后）可以减少某些术后感染发生率。

【规格】

0.5g(按头孢尼西计)

【用法用量】

1.肌肉注射、静脉注射或静脉滴注：成人一般每日0.5g-1.0g, 分1-2次。 2.对重症、难治感染，成人可增至每日2g，儿童根据感染程度，每日25mg-150mg/kg。

【不良反应】

1.头孢尼西通常耐受性较好，最常见的不良反应为肌肉注射时的疼痛感。发生率大于1% 的不良反应有： (1)注射部位反应：疼痛不适，静脉注射部位烧灼感、静脉炎。 (2)血液系统：血小板增加，嗜酸性粒细胞增多。 (3)肝功能实验室检查异常：碱性磷酸酶增加，血清转氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脱氢酶（LDH）增加、谷氨酰胺转肽酶（GGTP）增加。 2.发生率小于1% 的不良反应有： (1)过敏反应：发热、皮疹、荨麻疹、瘙痒、红斑、肌痛变态反应、Stevens-Johnson 综合征等。 (2)胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、伪膜性结肠炎。 (3)血液系统：白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血、Coombs' 试验阳性。 (4)肾毒性：偶见血尿素氮、肌酐值升高 , 间质性肾炎，少有急性肾衰的报道。 (5)中枢神经：抽搐（大剂量或肾功能障碍时）、头痛、精神紧张。 (6)神经肌肉骨骼：关节疼痛。 (7)其他：念珠菌病。

【禁忌】

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1.对青霉素过敏患者也可能对本品过敏，因此有青霉素过敏史或其他药物过敏史者应慎用。对麻醉药过敏患者禁止使用利多卡因作为溶剂。 2.本品治疗开始和治疗中可引起肠道紊乱，严重的导致伪膜性肠炎，出现腹泻时应引起警惕。一旦出现，轻度停药即可，中、重度患者应给予补充电解质、蛋白质以及适当抗生素（如万古霉素）治疗。 3.重症患者在大剂量给药或合用氨基糖苷类抗生素治疗时，必须经常注意肾功情况。肾脏或肝脏损害患者在使用该药物时，应加倍小心。 4.长期使用任何广谱抗生素都可能导致其他非敏感菌过度生长 , 应注意观察二重感染的发生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.在小鼠﹑大鼠及家兔进行的生殖毒性研究，剂量达成人用剂量的40倍，未见生殖毒性和胚胎毒性，由于目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用，在剖腹产手术时,本品应在剪断脐带后使用。 2.头孢尼西钠可在乳汁中分泌。故哺乳妇女应慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

1.老年患者可能对该药物的作用更为敏感,应酌情降低剂量。 2.与年龄相关的肾损害患者使用头孢尼西钠时,应加倍小心。

【药物相互作用】

1.与其他头孢菌素及氨基糖苷类抗生素联用时曾报道有中毒性肾脏损害出现，不能与氨基糖苷类药物放于同一注射容器中给药。 2.与丙磺舒联用时，可减慢肾排泄，提高血药浓度水平，并导致毒性。 3.与强效利尿药联用时，可能导致肾毒性增加。 4.四环素、红霉素及氯霉素可降低该药物的作用。 5.与酒精同时使用时，该药物可能引发代谢紊乱反应。 6.头孢尼西可降低口服避孕药的作用。应采用其他有效避孕方法。 7.对实验检查值的干扰，Coombs'试验假阳性率增高。

【药物过量】

1.过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作，需对症治疗。 2.当发生因药物过量引起的毒性反应时，尤其是有严重肾功能不全的患者，可通过腹膜或血液透析帮助药物清除。如发生药物过敏反应，应立即停药并根据过敏情况进行恰当的治疗（如抗组胺药、糖皮质激素、肾上腺素治疗）。

【药理毒理】

1.头孢尼西钠为第二代广谱、长效的头孢类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成产生抗菌活性。 2.对革兰氏阳性和阴性菌以及一些厌氧菌均有抗菌作用，对大多数β-内酰胺酶稳定。

【药代动力学】

1.静注头孢尼西1.0g后，平均血浆峰值为129～148mg/L。 2.静注0.5g及2.0g血浆浓度峰值分别为91～95mg/L及270～341mg/L。 3.肌注0.5g及1.0g，亦有较高的血浆浓度峰值，分别为49～62mg/L及67～126mg/L。

【贮藏】

密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

【包装】

西林瓶装，（1）10瓶/盒，（2）1瓶/盒。

【有效期】

24个月