赛弗(注射用葛根素)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

赛弗

【通用名称】

注射用葛根素

【英文名称】

Puerarin for Injection

【主要成份】

本品主要成份为葛根素，其辅料为碳酸氢钠和甘露醇.

【性状及剂型】

本品为白色或微黄色块状物或粉末。

【适应症】

本品可用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋。

【规格】

100mg

【用法用量】

1.使用前溶入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml中，静脉滴注。 2.用于心脏血管疾病时，100-200mg/次，一日2次，10-15天为一疗程; 3.用于视网膜动﹑静脉阻塞和突发性耳聋时，每次200～400mg，一日1次，10～20天为一疗程，可连续使用2～3个疗程。

【不良反应】

1.少数病人在用药开始时出现暂时性腹胀﹑恶心等反应，继续用药可自行消失。 2.极少数病人用药后有皮疹﹑发热等过敏现象，立即停药﹑对症治疗后，可恢复正常。 3.偶见急性血管内溶血:寒战﹑发热﹑黄疸﹑腰痛﹑尿色加深等。

【禁忌】

1.严重肝﹑肾功能不全，心力衰竭及其他严重器质性疾病患者禁用。 2.对本品过敏或过敏体质者禁用. 3.贫血﹑头部创伤﹑脑出血﹑严重低血压或血容量不足和对硝酸盐类药物过敏的患者。

【注意事项】

1.血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品. 2.合并糖尿病患者，应用生理盐水稀释本品后静滴. 3.使用本品前请详细检查，如有封口松动、瓶身裂纹或稀释后溶液浑浊者，请勿使用. 4.使用本品应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规. 5.出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者，需立即停药，及时治疗.

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在尚未通过验证葛根素对胎儿是否有毒性的情况下，孕妇慎用。由于葛根素在组织分布广，在尚未清楚葛根素是否可能通过母乳排出的情况下，不建议在哺乳期使用。

【儿童用药】

葛根素虽然具有体内吸收快﹑分布快﹑消除快的特点，但考虑到儿童的生理特点，在剂量减少的情况下慎用。

【老人用药】

对肝﹑肾功能正常的患者，本品适于老年患者使用;考虑到老年患者肾功能下降，应在医生的监护下使用。

【药物相互作用】

本药为含有酚羟基的化合物，遇碱溶液变黄，与金属离子形成络合物等。因此，使用过程中，不宜在碱液中长时间放置，应避免与金属离子接触。

【药物过量】

尚无相关资料。

【药理毒理】

1.葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷，为血管扩张药，有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。 2.动物实验表明： (1)葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用，而收缩成份则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡赛因R等物质； (2)葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用 (3)葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用，可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张，于静脉注射30mg/kg后，冠脉血流量可增加40％，血管阻力降低29％； (4)葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5－HT释放。 3.毒理研究: 小鼠静脉、腹腔注射葛根素的LD50分别为634.3mg/kg、1412.2mg/kg。动物长期毒理实验表明，葛根素无蓄积毒性，对心、肝、脾、肺、肾等无明显毒性。致突变试验显示，葛根素无任何致突活性，致畸试验表明，葛根素对雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖细胞均无致畸作用。

【药代动力学】

1.动物实验表明，小鼠静脉注射葛根素后，随着给药剂量的增加，药物的消除半衰期（t1/2β）依次降低（11.80，10.37，4.65hr），分布半衰期（t1/2α）依次增加（0.53、0.64、0.67hr）； 2.葛根素静脉注射5mg/kg，健康志愿者的分布半衰期（t1/2β）、消除半衰期（t1/2β）分别为10.3、74.0min平均滞留时间（MRT）为1.28hr，稳态表观分布容积（Vss）为0.298L/kg。属于开放二室模型。血浆蛋白结合率为24.6%。药物在各组织的分布以肝、肾、心脏及血浆中较高；睾丸、肌肉和脾脏次之；并可通过血脑屏障进入脑内，但含量较低。

【贮藏】

常温（10℃- 30℃），遮光，密闭保存。

【包装】

管制抗生素瓶，丁基胶塞包装，5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

药品标准编号：YBH05002003

【批准文号】

国药准字H20060036

【是否医保】

非医保