乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

【通用名称】

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

【英文名称】

Levofloxacin Lactate and Chloride Sodium Injection

【主要成份】

乳酸左氧氟沙星。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品适用于敏感细菌引起的下列轻﹑中度感染： 1.呼吸系统感染：急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑弥漫性支气管炎﹑支气管扩张﹑肺炎﹑扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。 2.泌尿系统感染：肾盂肾炎﹑复杂性尿路感染等。 3.生殖系统感染：急性前列腺炎﹑急性附睾炎﹑宫腔感染﹑子宫附件炎﹑盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可和用甲硝唑)。 4.皮肤软组织感染：传染性脓疱﹑蜂窝组织炎﹑淋巴管(结)炎﹑皮下脓肿﹑肛周脓肿等。 5.肠道感染：细菌性痢疾﹑感染性肠炎﹑沙门菌属肠炎﹑伤寒及副伤寒。败血症﹑粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。 6.其他感染：乳腺炎﹑外伤﹑烧伤及手术后伤口感染﹑腹腔感染(必要时合用甲哨唑)﹑胆囊炎﹑胆管炎﹑骨关节感染以及五官科感染等。

【规格】

100ml:0.1g乳酸左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计算）与氯化钠0.9g

【用法用量】

静脉滴注。成人一次0.1﹑0.2g，分1～2次静滴。或遵医嘱。

【不良反应】

1.用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等症状。 2.尚可出现一过性肝功能异常、如血清转氨酶增高、血清总胆红素增加等，上述不良反应发生率在0.1-5%之间。 3.偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

【禁忌】

对喹诺酮类药物过敏者﹑妊娠及哺乳期妇女﹑18岁以下患者禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全者应减量或慎用。 2.有中枢神经系统疾患者慎用。 3.本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。 4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%），在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线，如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。 5.此外偶有用药后发生跟腱炎或跟腱断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。 6.偶有剧烈连续或血样腹泻，可能是伪膜性肠炎的症状，一旦发生立即停药并咨询医生。 7.性病患者治疗时，应进行梅毒血清学检查，以免耽误对梅毒的治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

18岁以下患者禁用。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 2.避免与茶碱同时使用，如需同时使用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。 3.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 4.与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 5.与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血药浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【药物过量】

1.喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调，颅内压升高（头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。 2.急救措施及解毒药： (1)输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄。 (2)强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液。 (3)对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液。 (4)重症：可考虑进行血液透析。

【药理毒理】

1.本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA复制。 2.本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点： (1)对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。 (2)对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链性菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 3.重复给药毒性： (1)大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。 (2)猕猴经口投药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿中pH值降低。 (3)大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH值升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的环状细胞出现肿大。 (4)猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量均未出现明显毒性反应。 (5)对关节软骨的影响：幼年和3-4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口给药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。 4.生殖毒性： (1)大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。 (2)大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。 (3)家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。 (4)大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生均未见明显影响。 5.光毒性：采用长波长紫外线(320-400nm)照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。

【药代动力学】

1.健康成人单次口服本品0.2g（以C18H20FN3O4计）后1小时可达血药峰浓度，Cmax为1.6（1.2～2.0）μg/ml，消除半衰期为6小时。 2.多剂量静注研究中（0.3g每日两次，共6天），其血液浓度于24～48小时达稳态，首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml，表明无明显蓄积。 3.左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。 4.主要以原型药由尿中排出。口服给药后48小时内，尿中原型药排出最约占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。肾 5.功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。 6.血液透析和连续腹膜透析（CAPD）不影响左氧氟沙星从体内排除。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

支/瓶

【有效期】

12个月

【批准文号】

国药准字H20055573

【是否医保】

非医保

【生产企业】

山东凤凰制药股份有限公司