硫辛酸注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

硫辛酸注射液

【通用名称】

硫辛酸注射液

【英文名称】

Thioctic Acid Injection

【主要成份】

活性成份为α-硫辛酸。辅料：乙二胺、注射用水。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品适用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

【规格】

12ml:0.3g

【用法用量】

本品用于静脉注射。 1.静脉注射应缓慢，最大速度为每分钟50mg硫辛酸。 2.本品也可加入生理盐水静脉滴注，如250～500mg硫辛酸加入到100～250ml生理盐水中，静脉滴注时间约30分钟。 3.除非有特别医嘱，对严重的糖尿病周围神经病变引起的感觉异常的患者，可用静脉滴注给药，每天300～600mg，2～4周为一疗程。

【不良反应】

1.静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难，但可自行缓解。 2.极个别患者使用本品后，出现抽搐，复视，紫癜以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.配好的输液用铝箔包裹避光，6小时内保持稳定。 2.本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。 3.在治疗糖尿病周围神经病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。 4.由于活性成份对光敏感，应在使用前将安瓿从盒内取出。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。

【儿童用药】

儿童和少年应排除在治疗之外，因为还没有经过临床验证。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品可能抑制顺铂的疗效。

【药物过量】

迄今尚未见硫辛酸中毒特征的报道，也未见可能出现的中毒症状的药理学描述。

【药理毒理】

1离体试验示本品可以降低神经组织的脂质氧化现象，本品可能阻止蛋白质的糖基化作用,且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，所以硫辛酸可以防止糖尿病，控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。 2.硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂。 3.无论是硫辛酸或其还原形态的双氢硫辛酸均能发挥抗氧化作用。 4.无论是硫辛酸或其还原形态的双氢硫辛酸均能够直接或间接地促使体维生素E的再生作用。 5.研究表明，硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10的水平，硫辛酸可以螯合某些金属离子（如铜，锰，锌）形成稳定螯合体。 6.在动物模型中，证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒性。 7.离体试验中，亦发现可由肾切片中螯合汞离子。 8.本品在临床应用剂量范围内安全。LD50于狗口服时为400～500mg/kg； 9.对于严重缺乏维生紊B1的大鼠，腹腔注射动物实验中发现20mg/kg可致命。

【药代动力学】

1.硫辛酸可为人体自行合成。 2.硫辛酸进入人体后(注射或口服)易在许多身体组织中还原成为双氢硫辛酸。 3.硫辛酸或双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥其药理作用。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20065201

【是否医保】

非医保

【生产企业】

丹东医创药业有限责任公司