多潘立酮胶囊说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

多潘立酮胶囊

【通用名称】

多潘立酮胶囊

【英文名称】

Domperidone Capsules

【主要成份】

本品主要成分为多潘立酮胶囊。

【适应症】

1.由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状:上腹胀闷感、腹胀、上腹疼痛;嗳气、胃肠胀气;恶心、呕吐;由于反流引起的口腔和胃烧灼感。 2.各种原因引起的恶心、呕吐﹐如功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗;以及用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心、呕吐。

【规格】

10mg

【用法用量】

1.成人: (1)治疗上消化道动力失调,成人常用口服剂量为每次1粒(10mg),每日3~4次,饭前15~30分钟或就寝时服用。对病情严重或已产生耐受性的患者,可增至每次2粒(20mg),每日3~4次或遵医嘱。 (2)对因服用抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而导致的恶心呕吐,成人可采用口服剂量每次2粒(20mg),每日3~4次。如因静滴抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂引起的恶心呕吐,治疗剂量还需增加。 2.2岁及以上儿童:以多潘立酮计,按体重每次0.2~0.3mg/kg,每日3~4次,最大剂量每日不超过30mg。

【不良反应】

临床试验表明本品的不良反应发生率小于7%。大多数不良反应在本品继续使用中可消失或被患者耐受,另外一些较严重的不良反应,如溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调均与使用剂量有关,减少剂量或停止用药即可消失。 1.中枢神经系统:不良反应发生率为4.6%,口干(1.9%),头痛或偏头痛(1.2%),失眠、神经过敏、头晕、饥渴感、嗜睡、易怒(全部发生率小于1%)。 2.消化系统:不良反应发生率为2.4%,腹部痉挛、腹泻、反流、食欲改变、恶心、胃灼热感、便秘(全部发生率小于1%)。 3.内分泌系统:不良反应发生率为1.3%,面部潮红、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调。 4.皮肤与粘膜:不良反应发生率为1.1%,皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎。 5.泌尿系统:不良反应发生率为0.8%,尿频、排尿困难。 6.心血管系统:不良反应发生率为ｏ.5%,浮肿、心悸。肌肉、骨骼:不良反应发生率为0.1%,小腿痉挛、四肢乏力。 7.其它:不良反应发生率为0.1%,药物耐受不良。 8.对一些实验参数值影响:升高血清催乳素水平,升高AST(SGOT)、ALT(SGPT)和胆固醇的水平(全部发生率小于1.0%)。成人极少有锥体外系反应。这些症状在停药后可恢复正常。当血脑屏障未发育完全(如婴儿)或遭到损伤时,不能排除产生中枢不良反应的可能性。

【禁忌】

嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血等疾病患者禁用。

【注意事项】

1.本品升高催乳素水平﹐长期用药会维持高水平﹐但停药后可恢复正常。组织培养试验表明近三分之一的乳腺癌患者为体外泌乳素依赖﹐所以对于具有乳腺癌病史的患者应注意这一潜在因素。无论是临床研究还是流行病学研究都不能表明长期给予本品和乳腺肿瘤的发生有关。 2.肾功能不全患者单次给药不需调整剂量﹐但重复给药时应根据肾功能损害的程度将服药频率减为每日1~2次﹐同时剂量酌减。 3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢﹐故肝功能损害的患者慎用。 4.心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重﹐有可能加重心律紊乱。 5.当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时﹐前两类药不能在饭前服用﹐应于饭后服用﹐即不宜与本品同时服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

一周岁以下婴儿慎用。

【老人用药】

请在医师指导下使用。

【药物相互作用】

1.不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑，大环内酯类抗生素如红霉素，HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。 2.抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用，不宜与本品同服。 3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度，不宜与本品同服。 4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【药理毒理】

1.本品为外周多巴胺受体阻滞药，直接作用于胃肠壁，可增加食管下部括约肌张力，防止胃-食管反流，增强胃蠕动，促进胃排空，协调胃与十二指肠运动，抑制恶心、呕吐，并能有效地防止胆汁反流，不影响胃液分泌。 2.本品不易通过血-脑脊液屏障，对脑内多巴胺受体无抑制作用，因此，无锥体外系等神经、精神不良反应。

【药代动力学】

1.口服后吸收迅速，15～30分钟可达峰值血药浓度。分布以胃肠局部药物浓度最高，血浆次之，脑内几乎没有。 2.本品几乎全部在肝内代谢，半衰期(t1/2)为7小时，通过尿液排泄总量为31.23%，原形药占0.4%；粪便排泄总量65.7%，原形药占10%。

【贮藏】

密封，置阴凉处保存。

【包装】

10mg

【批准文号】

国药准字H20080608