赛博利(低分子肝素钙注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

赛博利

【通用名称】

低分子肝素钙注射液

【英文名称】

Low Molecular Weight Heparin Calcium Injectiion

【主要成份】

本品主要成分是低分子肝素钙。系由普通肝素通过解聚而得到的氨基葡聚糖片段的钙盐。

【适应症】

1.用于血液透析体外循环中预防血凝块形成。 2.治疗静脉血栓及血栓栓塞性疾病。

【规格】

1.0ml:50ｏ0AXa单位。

【用法用量】

1.透析时预防血凝块形成:应考虑病人情况和血透技术条件选用最佳剂量，每次血透开始时从血管通道动脉端注入本品5，000 IU或遵医嘱。有出血危险的病人血透时，低分子肝素钙用量可用推荐剂量的一半，若血透时间超过4小时，可再给予小剂量低分子肝素钙，随后血透所用剂量椐具体情况进行调整。 2.治疗深部静脉血栓形成：用皮下注射方法，在腹壁前外侧，左右交替。用食指和拇指捏住皮肤皱褶，针头垂直注射。手术前12小时，手术后12小时，术后第3天，每次用0.3ml，术后第4天起每天一次0.4ml，或遵医嘱。连续使用时间不应超过10天。 3.治疗血栓栓塞性疾病：每天二次(间隔12小时)，皮下注射，剂量为0.1ml/ 10kg，bid。应用本品治疗直至达到INR指标，在治疗过程中应监测血小板计数。

【不良反应】

1.出血倾向低，但用药后仍有出血的危险，本品偶可发生过敏反应（如皮疹、荨麻疹）。 2.罕见中度血小板减少症和注射部位轻度血肿和坏死。

【禁忌】

1.对本品过敏者（过敏反应症状与普通肝素钠相同）禁用。 2.急性细菌性心内膜炎患者禁用。 3.血小板减少症，在有本品时体外凝集反应阳性者禁用。

【注意事项】

1.不能用于肌肉注射（肌注可致局部血肿），硬膜外麻醉方式者术前2～4小时慎用。 2.对下列患者要慎用并注意监护（因为可能发生过敏反应或出血）：有过敏史者，有出血倾向及凝血机制障碍者，如：胃、十二指肠溃疡，中风，严重肝、肾疾患，严重高血压，视网膜血管性病变，先兆流产，已口服足量抗凝药者。 3.本品不宜用为体外循环术中抗凝剂。 4.治疗前应进行血小板计数，本品较少诱发血小板减少症，但仍有可能在用药5～8天后发生，故应在用药初1个月内定期血小板计数。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.动物研究未发现低分子肝素有胎儿致畸作用。 2.哺乳：因为对于新生儿来说，胃肠道吸收在刚开始是不太可能的，哺乳期母亲使用低分子肝素并非禁忌。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品与非甾体类抗炎镇痛药，水杨酸类药，口服抗凝药，影响血小板功能的药物和血浆增容剂（右旋糖酐）分别同时应用时须注意，因这些药物可加重出血危险性。

【药物过量】

1.出现过量情况时，可静脉注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和本品作用，1mg盐酸鱼精蛋白中和1.66IU本品，即0.6ml鱼精蛋白（625抗肝素单位）中和本品0.1ml（1000IU），鱼精蛋白1ml=10mg，鱼精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗Ⅹa活性，约中和60%。 2.虽然预防治疗无需监测，但应严防严重肾衰竭。 3.注射后3-4小时抗因子Xa活性水平不应超过0.3IU/ml。

【药理毒理】

1.低分子肝素是一种低分子量的肝素，由具有抗血栓形成和抗凝作用的普通肝素解聚而成，它具有很高的抗凝血因子Ⅹa（97IU/ml）活性和较低的抗凝血因子Ⅱa或抗凝血酶活性（30IU/ml），这二种活性比是3.2。 2.针对不同适应症的推荐剂量，低分子肝素不延长出血时间，在预防剂量，它不显著改变APTT。

【药代动力学】

1.本品的药代动力学参数由测定血浆抗因子Xa活性来确定，皮下注射后3小时达到血浆峰值，随后逐渐下降，直至用药后24小时仍可监测到，消除半衰期约3.5小时（而静脉注射为2.2小时）。 2.皮下注射的生物利用度98％，而肝素只有30%。 3.皮下注射或静脉注射本品后导致血浆抗因子Xa活性剂量依赖地增加，多数情况下不存在明显的个体差异，故能按体重给药，静脉注射的最高血浆抗因子Xa活性大约是皮下注射的3倍。 4.本品在肝脏代谢，主要由肾脏消除。 5.本品不能透过胎盘。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

1.0ml:50ｏ0AXa单位。

【批准文号】

国药准字H20060190

【是否医保】

非医保

【生产企业】

深圳赛保尔生物药业有限公司