安普洛(洛索洛芬钠片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

安普洛

【通用名称】

洛索洛芬钠片

【英文名称】

Loxoprofen Sodium Tablets

【主要成份】

洛索洛芬钠60mg。

【性状及剂型】

片剂

【适应症】

1.类风湿关节炎，骨性关节炎，腰痛症，肩关节周围炎，颈肩腕综合症，牙痛的消炎和镇痛。 2.手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。 3.急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。

【规格】

60mg

【用法用量】

1.功效主治1及2时：通常，成人1次口服洛索洛芬钠（以无水物计）60毫克，1日3次。出现症状时可1次口服60～120毫克。应随年龄及症状适宜增减。2.功效主治3时：通常，出现症状时，成人1次口服洛索洛芬钠（以无水物计）60毫克。应随年龄及症状适宜增减，但原则上1日2次，1日最多180毫克为限。另外，空腹时不宜服药，或遵医嘱。

【不良反应】

1.据文献报道（本项包括不能计算发生率的不良反应报告）总病例13，486例中，409例（3.03%）报告有不良反应，主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡（0.10%）等报告。 2.重大不良反应（发生率不详）： (1)休克：可能发生休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处置。 (2)溶血性贫血，白细胞减少，血小板减少可能发生，故应进行血液检查等注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。 (3)皮肤粘膜眼综合征可能发生，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。 (4)急性肾功能不全、肾病综合征、间质性肾炎可能发生，故应注意观察，若出现异常应停药并给予适当处理。由于伴随急性肾功能不全可能出现高钾血症，故使用该药时应特别注意。 (5)间质性肺炎：可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。 (6)消化道出血：严重的消化性溃疡或大肠、小肠的消化道出血，例如：呕血，黑便，以及便血，有时伴有休克的发生。病人应注意观察，若出现异常，应立刻停药并作适当处置。 (7)肝功能障碍，黄疸：可出现AST(GOT)，ALT(GPT)和γ-GTP升高，伴随着黄疸的肝功能障碍或突发肝炎。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。 (8)哮喘发作：可出现哮喘发作等急性呼吸性障碍。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。 3.同类其它药品的重大不良反应再生障碍性贫血：据报道，其它非甾体类消炎镇痛剂，可能发生再生障碍性贫血。 4.其它不良反应。

【禁忌】

下列患者禁用。 1.消化性溃疡患者。 2.严重肝、肾功能损害者。 3.严重心功能不全者。 4.严重血液学异常患者。 5.对本品过敏者。 6.以往有服用非甾体类抗炎镇痛药引发。

【注意事项】

1.慎重用药（下述患者慎重用药）： (1)有消化性溃疡既往史患者［会使溃疡复发］。 (2)长期给非甾体类消炎镇痛剂引起消化性溃疡的患者，有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者［米索前列醇用以治疗由非甾体类消炎镇痛剂引起的消化性溃疡，但也有对米索前列醇治疗显示抵抗性的消化性溃疡，因此连续使用本品时，应密切观察病情并慎重给药］。 (3)血液异常或有其既往史患者［易引起溶血性贫血等不良反应］。 (4)肝损害或有其既往史患者［会使肝损害恶化或复发］。 (5)肾损害或有其既往史患者［会引起浮肿﹑蛋白尿﹑血清肌酐上升﹑高钾血症等不良反应］。 (6)心功能异常患者［参照【禁忌】项］。 (7)有过敏症既往史患者。 (8)支气管哮喘患者［会使病情恶化］。 (9)高龄者［参照【老年患者用药】项］。 2.重要且基本注意 (1)应注意消炎镇痛剂的治疗，是对症疗法而不是病因疗法。 (2)本品用于慢性疾患（类风湿性关节炎﹑骨性关节炎）时，应考虑下述事项。长期用药时，应定期进行临床检验（尿检查﹑血液检查及肝功能检查等）。若出现异常应减量或停止用药。还应考虑药物疗法以外的治疗方法。 (3)本品用于急性疾患时，应考虑下述事项。考虑急性炎症﹑疼痛及发热程度而给药。原则上避免长期使用同一药物。若有病因疗法，则应采用。 (4)密切观察患者病情﹑注意不良反应的发生。有时会出现体温过度下降﹑虚脱及四肢变冷等，因此尤其伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者，应密切注意观察给药后患者的病情。 (5)有可能掩盖感染症状，故用于感染引起的炎症时，应合用适当抗菌药并注意观察，慎重给药。 (6)避免与其它消炎镇痛剂合用为宜。 (7)高龄者尤应注意不良反应的发生，仅用必要的最小剂量等慎重给药。 3.其它的注意事项有报道，长期使用非甾体抗炎药可导致女性暂时性的不育。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇或可能妊娠的妇女，用药应权衡利弊（尚未确立妊娠期用药的安全性），因动物实验(大鼠)有延迟分娩及有胎仔动脉导管狭窄的报告，妊娠晚期妇女禁用。 2.哺乳期妇女避免用药，必须用药时，应停止哺乳(大鼠实验报告本品能泌入乳汁)。

【儿童用药】

尚未确立低出生体重儿﹑新生儿﹑婴儿﹑乳儿﹑幼儿或儿童用药的安全性。

【老人用药】

高龄者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重用药（参照【注意事项】项）

【药物相互作用】

1.本品与香豆素类抗凝血药、磺酰脲类降血糖药同时应用时，会增加这些药物的作用，这些药物应减量使用。 2.与新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）合用有时会引起痉挛。 3.与磺酮类降血糖药合用是，能增强这些药物的降血糖作用，应注意减量。 4.与噻嗪类利尿剂合用时，能减弱这些药物的利尿剂降血压作用。 5.与锂制剂合用时，可能增加血液中锂浓度而导致锂中毒，合用时应减量。

【药物过量】

服药超量时应作紧急处理，包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸药或（和）利尿药，并给予监测及其他支持治疗。

【药理毒理】

1.镇痛作用： (1)在Randall-Selitto法（炎症足加压法：大鼠口服）试验中，洛索洛芬钠的ED50值为0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强10～20倍。 (2)在大鼠热炎症性疼痛法（大鼠口服）试验中，洛索洛芬钠的ID50值为0.76mg/kg，镇痛作用与萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强3～5倍。 (3)在大鼠慢性佐剂关节炎疼痛法（大鼠口服）试验中，洛索洛芬钠的ED50值为0.53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强4～6倍。 (4)本品的镇痛作用部位为末梢，属外周性的。 2.抗炎症作用：洛索洛芬钠对角叉菜胶浮肿（大鼠），佐剂关节炎（大鼠）等的急性及慢性炎症，显示与酮洛芬及萘普生几乎同等的抗炎症作用。 3.解热作用：洛索洛芬钠对酵母引起的发热（大鼠），显示与酮洛芬及萘普生几乎同等、吲哚美辛的约3倍的解热作用。 4.致癌性、生殖毒性、遗传毒性和长期毒性未见文献报导。

【药代动力学】

1.16例健康成人口服60mg洛索洛芬钠时，药物迅速吸收，血液中除有洛索洛芬钠原型药物外，还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-OH体。血药浓度达峰时间，洛索洛芬钠约为30分钟，trans-OH体约为50分钟，半衰期均为约1小时15分钟。 2.5例成人受试者口服60mg洛索洛芬钠，1小时后洛索洛芬钠及trans-OH体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92.8%。本品迅速通过尿液排泄，大部分以洛索洛芬钠或trans-OH体的葡萄糖醛酸结合物的形式排泄。服用8小时后，约50%排出体外。 3.5例健康成人口服给予洛索洛芬钠，每次60mg，一日3次，连续服用5天，与1次口服时相比均无明显差异，未见蓄积性。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

10片×3板/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20041923

【是否医保】

非医保

【生产企业】

沈阳一天生物制药有限公司