泰特(注射用还原型谷胱甘肽)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

泰特

【通用名称】

注射用还原型谷胱甘肽

【英文名称】

Reduced Glutathione for Injection

【主要成份】

还原型谷胱甘肽，辅料：氢氧化钠。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

1.肝损伤：病毒性肝病，药物性肝病，中毒性肝损伤，脂肪肝，肝硬化等。 2.肾损伤：急性药物性肾损伤，尿毒症。 3.化放疗保护。 4.糖尿病：并发症，神经病变。 5.缺血缺氧性脑病；各种低氧血症。

【规格】

2.5g/瓶

【用法用量】

1.给药途径： (1) 静脉注射：将之溶解于注射用水后,加入100ml、2.0～500ml生理盐水或.%葡萄糖注射液中静脉滴注。 (2) 肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。 2.用量： (1)化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中,于15分钟内静脉输注,第2～.天每天肌注本品600mg。使用环磷酰胺(CTX)时,为预防泌尿系统损害,建议在CTX注射完后立即静脉注射本品,于1.分钟内输注完毕;用顺氯铵铂化疗时,建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂,以免影响化疗效果。 (2)肝脏疾病的辅助治疗： ①对于病毒性肝炎：1.2g,qd,iv,30天。 ②重症肝炎：1.2-2.4g,qd,iv,30天;活动性肝炎:1.2g,qd,iv,30天。 ③脂肪肝：1.8g,qd,iv,30天。 ④酒精性肝炎：1.8g,qd,iv,14-30天。 ⑤药物性肝炎：1.2-1.8g,qd,iv,14-30天;滴注时间为1～2小时。 (3)用于放疗辅助用药,照射后给药,剂量1.5g/m2,或遵医嘱。 (4)其他疾病：如低氧血症,可将1.5g/m2 本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注,病情好转后每天肌内注射300～600mg维持。 3.疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程,其他情况根据病情决定。

【不良反应】

1.即使大剂量﹑长期使用亦很少有不良反应。 2.罕见突发性皮疹。 3.偶有食欲不振﹑恶心﹑呕吐﹑胃痛等消化道症状。 4.注射局部轻度疼痛。

【禁忌】

对本品有过敏反应者禁用。

【注意事项】

1.在医生的监护下,在医院内使用本品。 2.注射前必须完全溶解,外观澄清﹑无色;溶解后本品在室温下可保存2小时;在0～5℃于生理盐水中可保存8小时。 3.放在儿童不宜触及的地方。 4.如在用药过程中出现皮疹﹑面色苍白﹑血压下降﹑脉搏异常等症状,应立即停药。.. 肌内注射仅限于需要此途径给药使用,并避免同一部位反复注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尽管试验研究没有证据表明谷胱甘肽对胚胎有毒性作用，但孕妇只有在必要情况和医疗监护下才能使用此药。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

老年人肝肾功能随年龄增长而降低，服药时应咨询有经验医师。

【药物相互作用】

本品不得与维生素B12、维生素K3、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

【药物过量】

用药过量情况下未见不良反应。

【药理毒理】

1.还原型谷胱甘肽 (GSH) 是人类细胞中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成，含有巯基(- SH)，广泛分布于机体各器官内，为维持细胞生物功能呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及丙糖脱氢酶的辅酶，参与体内三羧酸循环及糖代谢。 2.本品能激活多种酶[如巯基(-SH)酶等]，从而促进糖、脂肪及蛋白质代谢，并能影响细胞的代谢过程。它可通过巯基与体内的自由基结合，转化成容易代谢的酸类物质，从而加速自由基的排泄，有助于减轻化疗、放疗的毒副作用，而对化疗、放疗的疗效无明显影响。且对放射性肠炎治疗效果较明显。 3.对于贫血、中毒或组织炎症造成的全身或局部低氧血症患者应用，可减轻组织损伤，促进修复。 4.通过转甲基及转丙氨基反应，GSH还能保护肝脏的合成、解毒、灭活激素等功能，并促进胆酸代谢，有利于消化道吸收脂肪及脂溶性维生素 (A、D、E、K)。 5.杂种狗静脉注射300mg/kg还原型谷胱甘肽钠盐，动脉压，心脏动力学和呼吸频率均无影响。大鼠腹腔注射80mg/kg还原型谷胱甘肽钠盐，胃肠道功能无明显影响。

【药代动力学】

1.小鼠肌注5小时达血液浓峰位，t1/2约24小时，在肝、肾、肌肉分布最多，人体药代动力学试验表明，还原型谷胱甘肽大部分存在于细胞中，仅有少量存在于细胞外表，血液中的谷胱肝肽主要来源于肝脏。 2.静脉注射给药的还原型谷胱甘肽主要存在于血细胞中，而血浆中的谷胱甘肽在r-谷氨酰基转肽酶和r-谷氨酰基环转移酶作用下迅速降解。

【贮藏】

避光保存,置于温度30°C以下。

【有效期】

36个月

【批准文号】

H20100204

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A.