硫普罗宁注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

硫普罗宁注射液

【通用名称】

硫普罗宁注射液

【英文名称】

Tiopronin Injection

【主要成份】

本品主要成份为硫普罗宁。辅料：依地酸钙钠。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

1.用于改善各类急慢性肝炎的肝功能。 2.用于脂肪肝﹑酒精肝﹑药物性肝损伤的治疗及重金属的解毒。 3.可降低放化疗的毒副反应,并可预防放化疗所致的外周白细胞减少和二次肿瘤的发生。 4.对老年性早期白内障和玻璃体浑浊有显著的治疗作用。

【规格】

2ml:0.1g

【用法用量】

1.需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液： (1)静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。 (2)配制方法：临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液（pH=8.5）2m1溶解，再扩容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml中，按常规静脉滴注。 2.不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液： (1)静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。 (2)配制方法：临用前溶于5%～10%的葡萄糖注射液或生理盐水250～500ml中，按常规静脉滴注。 (3)硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液：静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。　　

【不良反应】

1.过敏反应：在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中，严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例），其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。 2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。 3.血液系统：少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少，如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下，或者血小板计数降到每毫升10×106以下，建议停药。 4.泌尿系统：可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快即可完全恢复，另有个案报道本药可引起尿液变色。 5.消化系统：可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等，另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停用本品，或进行相应治疗。 6.皮肤：皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%～32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。 7.呼吸系统：据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。 8.肌肉骨骼：有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。 9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。 10.其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停用。

【禁忌】

1.以下患者禁用： 2.对本品成分过敏的患者。 3.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。 4.肾功能不全合并糖尿病者。 5.孕妇及哺乳妇女和儿童。 6.急性重症铅、汞中毒患者。

【注意事项】

1.出现过敏反应的患者应停用本药。 2.以下患者慎用: (1) 老年患者。 (2) 有哮喘病史的患者。 (3) 既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者，对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。 3.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用：外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。 4.治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

禁用。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

不得与具有氧化作用的药物合并使用。

【药物过量】

当用药过量时，短时间内可引起血压下降，呼吸加快，此时应立即停药，同时应监测生命体征并予以支持对症处理。

【药理毒理】

1.动物试验表明，本品对TAA（硫代乙酰胺）、CC14（四氯化碳）所造成动物急性肝损伤模型中血清AST、ALT升高有降低作用，对慢性肝损伤模型引起的甘油三酯的蓄积有抑制作用。 2.本品可以促进肝糖元合成，抑制胆固醇增高，有利于血清白蛋白/球蛋白比值回升。

【药代动力学】

1.给大鼠口服硫普罗宁（MPC），自尿中排泄量较低（0.0015%），静脉注射后尿中排泄量则明显增高（22.35%），静脉注射后血中水平高，且至30分钟均可检出，口服60分钟血浆达高峰，直至120分钟可检出。 3.在人体口服、肌肉注射后，尿中排泄量相近（肌注为 10~12%，口服15.4%），但肌注后排泄时间延长，需8~24小时，血浆水平也较口服为高。

【贮藏】

密封。

【包装】

2ml

【有效期】

12个月

【批准文号】

国药准字H20050398

【是否医保】

非医保

【生产企业】

江苏大红鹰恒顺药业有限公司