布地奈德鼻喷雾剂说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

布地奈德鼻喷雾剂

【通用名称】

布地奈德鼻喷雾剂

【英文名称】

Budesonide Nasal Spray

【主要成份】

本品活性成份为布地奈德。

【性状及剂型】

鼻用喷雾剂

【适应症】

本品用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎，预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。

【规格】

6ml：7.68mg，每喷含布地奈德64μg

【用法用量】

1.鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。 2.成人：开始时每个鼻孔各2喷，早晚各1次。一日最大用量不超过8喷（256μg），症状缓解后每天每个鼻孔喷1次，每次1喷。 3.6岁以上儿童：同成人。

【不良反应】

1.轻度喉部刺激、咳嗽、声嘶。 2.口咽部念珠菌感染。 3.速发或迟发的过敏反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管神经性水肿和支气管痉挛。 4.精神症状，如紧张、不安、抑郁和行为障碍等。

【禁忌】

对于本药任一成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.使用该药品14天后，症状仍未改善，请咨询医师。 2.自我治疗时间不得超过3个月，如需要超过3个月，应在医师指导下使用。 3.长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用。长期接受该药品治疗的儿童和青少年，可能引起生长发育迟缓，应在医师指导下使用。 4.伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者慎用。 5.使用全身性糖皮质激素转而使用该药品者，应在医师指导下使用。 6.肺结核患者慎用。 7.该药品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。 8.6岁以下儿童不推荐使用该药品。 9.孕妇及哺乳期妇女应避免使用该药品。 10.运动员慎用。 11.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 12.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 13.该药品性状发生改变时禁止使用。 14.请将该药品放在儿童不能接触的地方。 15.儿童必须在成人监护下使用。 16.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.来自孕妇的临床经验有限，与其它糖皮质激素一样，在动物试验中，布地奈德引起各种类型的畸形（腭裂，骨骼畸形），但是，动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在获得更多的经验前，孕妇不应使用本品，除非有特别的考虑。 2.尚不知布地奈德能否进入母乳。

【儿童用药】

6岁以下儿童使用本品的经验有限。

【老人用药】

老年患者用量与成人相同。

【药物相互作用】

1.应避免与酮康唑合用。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.布地奈德是一具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素，它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低，并能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻平滑肌的收缩反应。 2.急性、亚急性和长期毒性研究发现，布地奈德的全身作用，如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩，比其它糖皮质激素弱或者与其它糖皮质激素相当。 3.经过六个不同的试验测试系统评价，布地奈德无致突变作用，亦无致癌作用。

【药代动力学】

1.吸入给药后，约10%~15%在肺部吸收，吸入单剂布地奈德1mg，约10分钟后达最大血药浓度2nmol/L。 2.经气雾剂吸入布地奈德的全身生物利用度约为26%，其中2/5来自经口吞咽的部分，分布容积(Vd)约3L/kg，平均血浆蛋白结合率为85%~90%。 3.本品主要经肝首过代谢（约90%），代谢物的糖皮质激素活性较低，主要代谢物6β-羟布地奈德和16α-羟泼尼松龙的活性不到布地奈德的1%。 4.布地奈德的代谢物以其原形或结合的形式经肾排泄，尿中检测不到原形布地奈德。

【贮藏】

密封保存

【包装】

6ml：7.68mg，每喷含布地奈德64μg

【有效期】

24个月

【批准文号】

注册证号HC20080022

【是否医保】

非医保

【生产企业】

SYNMOSA BIOPHARMA CORPORATION