盐酸左氧氟沙星眼用凝胶说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盐酸左氧氟沙星眼用凝胶

【通用名称】

盐酸左氧氟沙星眼用凝胶

【英文名称】

Levofloxacin Hydrochloride Eye Gel

【主要成份】

本品主要成份为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为(S)（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1，2，3-de]-[1，4]苯骈?f嗪-6-羧酸盐酸盐水合物。

【性状及剂型】

眼用凝胶剂

【适应症】

本品适用于细菌性结膜炎﹑角膜炎﹑角膜溃疡﹑泪囊炎﹑术后感染等外眼感染。

【规格】

5g:0.015g

【用法用量】

涂于眼下睑穹窿部，每日3次(早﹑中﹑晚各一次)。

【不良反应】

偶有一过性的刺激症状。

【禁忌】

对本品成份氧氟沙星或喹诺酮类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.不宜长期使用。 2.使用中出现过敏症状，应立即停止使用。 3.只限于滴眼用。 4.滴眼时瓶口勿接触眼睛；使用后应将瓶盖拧紧,以免污染药品。 5.当药品性状发生改变时,禁止使用。 6.儿童必须在成人监护下使用。 7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 8.眼用制剂在开启后最多可使用4周。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

儿童必须在成人监护下使用。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.某些喹诺酮类药物全身服用时可增加茶碱的血药浓度，干扰咖啡因的代谢。 2.增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用。 3.如果同服环孢菌素，患者可能会有一过性血清肌酐升高。

【药物过量】

未进行该项实验且无可参考文献。

【药理毒理】

1.左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ及DNA旋转酶（均为Ⅱ型拓朴异构酶）的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。 2.左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点： (1)对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。 (2)对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 3.遗传毒性：左氧氟沙星Ames试验、CHO／HGPRT突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验（UDS）、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外CHL细胞株染色体畸变试验、CHL／IU细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。 4.生殖毒性： (1)大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg（相当于眼科临床上最大推荐剂量的2900倍）时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。 (2)大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。 (3)家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。 (4)大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。 5.致癌作用：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/天，连续给药2年，未见致癌作用。

【药代动力学】

1.给予15名健康成人志愿者15天的QUIXINTM滴眼液，测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度： (1)用药后1小时左氧氟沙星平均血药浓度的范围为0.86ng/ml（第1天）－2.05ng/ml（第15天）。 (2)开始2天每2小时滴眼一次，每天共8次，第4天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为2.5ng/ml，平均最大血药浓度第1天为0.94ng/ml，第15天增加至2.15ng/ml，低于报道的左氧氟沙星标准口服剂量最大血药浓度1000倍以上。 2.30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液，测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度，结果60分钟内平均泪液浓度为34.9μg/ml至221.1μg/ml，滴眼后4、6小时平均泪液浓度分别为17.0μg/ml和6.6μg/ml，这些浓度的临床意义尚不清楚。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处保存。

【包装】

5g:15mg/支

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20040234

【是否医保】

非医保

【生产企业】

湖北远大天天明制药有限公司