依克沙(硫酸异帕米星注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

依克沙

【通用名称】

硫酸异帕米星注射液

【英文名称】

Isepamicin Sulfate Injection

【主要成份】

本品主要成份硫酸异帕米星。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品主要适用于敏感菌所致的外伤或烧伤创口感染﹑肺炎﹑支气管炎﹑肾盂肾炎﹑膀胱炎﹑腹膜炎及败血症等。

【规格】

2ml:200mg

【用法用量】

1.本品肌内注射或静脉滴注，成人：一日400mg，分1～2次给药。 2.静脉滴注按下述要求进行： (1)一日1次给药时，滴注时间不得少于1小时。 (2)一日2次给药时，滴注时间宜控制为30～60分钟。可根据患者年龄﹑体质和症状适当调整。 3.肾功能不全患者应根据肾功能受损程度调整给药剂量和给药间隔。

【不良反应】

1.常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性，影响前庭)、恶心或呕吐(耳毒性，影响前庭；肾毒性)。 2.少见视力减退(视神经炎)、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力(神经肌肉阻滞)、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结等。 3.极少见过敏性休克。

【禁忌】

1.对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用其他氨基糖苷类抗生素引起耳聋者禁用。 2.肾衰竭者禁用。 3.孕妇禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全﹑肝功能异常﹑前庭功能或听力减退者﹑失水﹑依靠静脉高营养维持生命的体质衰弱者﹑重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。 2.交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素﹑庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。 3.有条件时疗程中应监测血药浓度(本品血药峰浓度超过35mg/L，谷浓度超过10mg/L时易出现毒性反应)，并据此调整剂量，不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量，尤其对肾功能减退者﹑早产儿﹑新生儿﹑婴幼儿或老年患者﹑休克﹑心力衰竭﹑腹水或严重失水等患者。 4.本品静脉滴注时，不能太快。静脉滴注液的配制方法:静脉滴注前须稀释本品，一般用氯化钠注射液﹑5%葡萄糖注射液﹑复方氯化钠注射液﹑复方氨基酸注射液﹑木糖醇注射液（5%）﹑复方乳酸钠注射液。 5.本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。 6.长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。 7.应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.由于本品可渗入脐带血和羊水中，可能引起胎儿的第8对脑神经损害，因此孕妇禁用。 2.本品亦可在乳汁中少量分泌，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

【儿童用药】

1.早产儿、新生儿、婴幼儿禁用。 2.其他小儿慎用，若使用本品，应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。

【老人用药】

1.老年患者慎用，老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中监测肾功能极为重要。 2.老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄﹑肾功能和第8对脑神经的功能相适应。 3.老年患者有可能出现因维生素K缺乏而造成出血倾向。

【药物相互作用】

1.本品与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性﹑肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性。 2.本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱﹑呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。 3.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。 4.本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力，呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。 5.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。 6.本品不宜与两性霉素B﹑头孢噻吩钠﹑呋喃妥因钠﹑磺胺嘧啶钠和盐酸四环素等(以上均为注射液)联合应用，因可发生配伍禁忌。 7.本品与β内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)联合常可获得协同作用。 8.本品与β内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。 9.与代血浆类药如右旋糖酐﹑海藻酸钠，利尿药如依他尼酸﹑呋塞米及卷曲霉素﹑顺铂﹑万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.本品属氨基糖苷类抗生素，抗菌谱类似庆大霉素。对大肠埃希菌、枸橼酸杆菌、克雷白杆菌、肠杆菌、沙雷杆菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌等有很强的抗菌作用。 2.本品对氨基糖苷类抗生素修饰酶较其他同类药物稳定，因此，耐药菌少，与其他氨基糖苷类抗生素的交叉耐药性也少。 3.本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。 4.在亚急性、慢性毒性实验中，均出现了尿细管上皮细胞变性等肾脏损害，其程度与给药量有关。 5.在对听觉器官的毒性实验中，给豚鼠连续肌内注射本品28日，试验组剂量大于100mg/kg/日时，动物的耳壳反射消失，剂量大于50mg/ kg /日时蜗牛螺旋器外有毛细胞消失。 6.在对肾脏的毒性实验中，给大鼠连续21日肌内注射本品50～300mg/ kg / 日，结果出现与药物有关的血尿素氮（BUN）、血清肌酐值升高等现象。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字J20040061

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Asahi Kasei Pharma Corporation Nagoya Pharmaceuticals Plant