注射用头孢匹胺钠说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用头孢匹胺钠

【通用名称】

注射用头孢匹胺钠

【英文名称】

Cefpiramide Sodium for Injection

【主要成份】

本品主要成分:头孢匹胺钠。

【性状及剂型】

无菌分装粉针剂

【适应症】

本品用于败血症;烧伤,手术切口继发性感染;咽喉炎(咽喉脓肿)﹑急性支气管炎﹑扁桃体炎(扁桃体周围炎﹑扁桃体周围脓肿)﹑慢性支气管炎﹑支气管扩张合并感染﹑慢性呼吸道疾病的继发性感染﹑肺炎﹑肺脓肿﹑脓胸;肾盂肾炎﹑膀胱炎﹑前列腺炎﹑附睾炎;胆囊炎﹑胆管炎;腹膜炎(包括盆腔腹膜炎﹑膀胱直肠陷凹脓肿);子宫附件炎﹑宫内感染﹑盆腔炎﹑子宫旁结缔组织炎﹑前庭大腺炎;脑脊髓膜炎;颌关节炎﹑颌骨周围蜂窝织炎。

【规格】

2.0g(以C25H23N8O7S2计)

【用法用量】

成人: 常用量1-2 g/日,分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时,可增至4 g/日,分2-3次静注或静滴。儿童: 常用量为30-80 mg/kg体重/日,分2-3次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时,可增至150 mg/kg体重/日,分2-3次静注或静滴。

【不良反应】

据文献报道，本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者为617例(4%)，主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状，以及皮疹等皮肤症状，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常，BUN、肌酐升高等肾功能异常，GOT、GPT升高等肝功能异常者。 1.严重不良反应 (1)过敏性休克(＜0.1%)密切观察，出现症状时应停药，并进行适当处理。 (2)急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(＜0.1%)定期检查肾功能，密切观察，发现异常时，应停药并进行适当处理。 (3)伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎(＜0.1%)出现腹痛、频繁腹泻等症状时，就立即停药，并进行适当处理。 (4)间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合症(＜0.1%)出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x光片异常、嗜酸性白细胞增多等症状时，应停药，并给予皮质激素，进行适当处理。 2.同类药物出现的严重不良反应 (1)恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合症)、中毒性表皮坏死综合症(Lyell综合症)据报告使用其它头孢菌素类抗生素时，偶见恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合症)、中毒性表皮坏死综合症(Lyell综合症)，应密切观察，出现异常时，应停药并进行适当处理。 (2)溶血性贫血据报告使用其它头孢菌素类抗生素(CET、CER等)时，出现溶血性贫血，发现异常时，应停药并进行适当处理。 3.其它不良反应出现下列不良反应时，应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施※出现这类症状时，应停药等并进行适当处理。

【禁忌】

对本药成分过敏者。

【注意事项】

1.为防止出现耐药菌，原则上应确定敏感性，给药疗程应控制在治疗疾病所必要的最短期间内。 2.有可能发生过敏性休克，须充分问诊，事先宜作皮试。 3.在用药期间和用药后1周以内不宜饮酒，否则可出现颜面潮红﹑恶心﹑心动过速﹑多汗﹑头痛等症状。 4.使用试纸条反应以外的班氏试剂﹑弗林氏试剂﹑尿糖试药丸进行尿糖检查时，有时出现假阳性反应，可使直接血清抗球蛋白检验有时出现阳性反应。 5.对青霉素类抗生素或头孢菌素类抗生素有过敏病史的病人本人或双亲﹑兄弟姐妹中有变态反应体质的病人﹑严重肝肾功能障碍的病人﹑进食不良或非经口摄取营养﹑全身状态欠佳的病人慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本药尚未确立围产期给药的安全性，因此，当判断治疗的有益性超过危险性时，才可用于围产期妇女或可能妊娠的妇女。

【儿童用药】

本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。

【老人用药】

用于老年人时，应注意以下问题，控制剂量及给药间隔，密切观察病人状态，慎重给药。 1.老年人生理功能下降，易于出现不良反应。 2.老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。

【药物相互作用】

1.勿与酒精类同时使用,本药可影响人体酒精代谢,引起血中乙醛浓度升高。 2.与呋喃苯氨酸等降压利尿药合用,可能会加重肾功能障碍。

【药物过量】

过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作，需对症治疗。

【药理毒理】

1.抗菌作用 (1)对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性，对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱活性。同时，对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰氏阴性菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌，并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。 (2)用于实验性感染（小鼠）时，呈现优良的治疗效果。 (3)对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖苷类抗生素耐药的细菌，尤其是对绿脓杆菌敏感。 2.作用机制: 与青霉素结合蛋白（PBP）的1A、1B及3有很强的亲和性，抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥杀菌作用。

【药代动力学】

1.血中浓度健康成人静注本品0.5g和1g时，血中浓度于5分钟后分别达到163μg/ml和264μg/ml，于12小时后分别降到10.7μg/ml和17.7μg/ml，血中浓度半衰期为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时，滴注结束时的血药浓度达到峰值，分别为215μg/ml和306μg/ml和306μg/ml，滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml和30.6μg/ml.血中浓度高且呈持续性，连续给药无积蓄性。 2.排泄: 健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约为23%，给药12-24小时后尿中仍保持约50μg/ml的高浓度，本品大部分由胆汁排泄，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍，丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。 3.在体液和组织内的分布本品在肝胆组织的分布浓度很高，在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、皮肤和烧伤组织及痰液中的分布良好。 4.儿童的血中浓度及排泄用于儿童时的药代动力学与成人相同，血中浓度半衰期为3.6-4小时，8小时以内的尿中排泄率为21-25%.

【贮藏】

密闭，防潮。

【包装】

冻干粉针剂/1g/瓶（支）

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20045272

【是否医保】

非医保

【生产企业】

瑞阳制药有限公司