注射用盐酸头孢替安说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用盐酸头孢替安

【通用名称】

注射用盐酸头孢替安

【英文名称】

Cefotiam Hydrochloride for Injection

【主要成份】

本品的活性成份为盐酸头孢替安。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致下列感染：败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿、臃、疖、疖肿，骨髓炎，化脓性关节炎，扁桃体炎(扁桃体周围炎，扁桃体周围脓肿)，支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肺化脓症，脓胸，胆管炎，胆囊炎，腹膜炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，脑脊膜炎，子宫内膜炎，盆腔炎，子宫旁组织炎，附件炎，前庭大腺炎、中耳炎、副鼻窦炎。

【规格】

2.0g

【用法用量】

肌内注射、静脉注射或静脉滴注。 1.肌内注射：用0.25%利多卡因注射液溶解后作深部肌内注射。 2.静脉注射：用灭菌注射用水、氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解，每0.5g药物稀释成约20ml，缓缓注射。 3.静脉滴注：将1次用量溶于适量的5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液或氨基酸输液中，于30分钟内滴入。 4.成人常用量一日l～2g，分2～4次给予。严重感染，如败血症也可用至一日4g。 5.儿童按体重一日40～80mg/kg，病重时可增至一日160mg/kg，分3～4次给予。

【不良反应】

1.休克：偶有发生休克症状，因而给药后应注意观察，若发生感觉不适，口内感觉异常、喘鸣、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等症状，应停止给药。 2.过敏性反应：若出现皮疹、荨麻疹、红斑、搔痒、发热、淋巴腺肿大、关节痛等过敏性反应时应停止给药并做适当处置。 3.肾脏：偶尔出现急性肾功能衰竭等严重肾障碍，因而应定期实行检查，充分观察，出现异常情况时，应中止给药，并做适当处置。 4.血液：有时出现红细胞减少，粒细胞减少，嗜酸性白细胞增高，血小板减少，偶尔出现溶血性贫血。 5.肝脏：有时出现S-GOT，S-GPT，碱性磷酸酶增高，偶尔出现胆红素、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转肽酶增高。 6.消化系统：偶尔出现伪膜性结肠炎等伴随带血便症状的严重结肠炎，若因应用本品而出现腹痛或多次腹泻时应立即停药并做适当处置。本品有时可引起恶心、腹泻，偶也出现呕吐、食欲不振、腹痛等症状。 7.呼吸系统：偶尔发生伴随发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性白细胞增高等症状的间质性肺炎，若出现上述症状，应停药并采取注射肾上腺皮质荷尔蒙等适当处置。 8.中枢神经系统：对肾功能衰竭患者大剂量给药时有时可出现痉挛等神经症状。 9.菌群交替现象：偶有出现口腔炎、念珠菌症。 10.维生素缺乏症：偶有出现维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等)，维生素B族缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。 11.其他：偶有引起头晕、头痛、倦怠感、麻木感等。

【禁忌】

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生假膜性结肠炎）者应慎用。 4.肾功能不全者应减量并慎用。用药期间应进行尿液化验，如果损及肾功能，则应停药。 5.本品可引起血象改变，严重时应立即停药。 6.本品溶解后应立即使用，否则药液色泽会变深。 7.对诊断的干扰：使用本品期间，用碱性酒石酸铜试液进行尿糖实验时，可有假阳性反应；直接抗球蛋白（Coombs）试验可出现假阳性反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本药用于孕妇时是否安全的问题尚未确定，因而对孕妇或可能已妊娠的妇女，在治疗上只有认为有益性大于危险性时才可给药。

【儿童用药】

本品用于早产儿和新生儿是否安全的问题尚未确定。

【老人用药】

老年患者用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量，对高龄患者应调整给药剂量和给药间隔时间，预防不良反应的发生。

【药物相互作用】

与本品类似的化合物(别种头孢类抗生素)与速尿等利尿药并用可增强肾毒性，因而本品与速尿等利尿药并用时应注意肾功能。

【药物过量】

如发生药物过量，应立即停用本品，必要时可进行血液透析或腹膜透析。

【药理毒理】

1.本品为第二代头孢菌素类抗生素，对革兰阳性菌的作用与头孢唑林相接近，而对革兰阴性菌，如嗜血杆菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌等作用较优，对肠杆菌、枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌等也有抗菌作用。 2.其作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的合成，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解和死亡。

【药代动力学】

1.30分钟静脉滴注该品1g和2g，血药峰浓度分别为75和148mg/L。 2.静脉推注该品0.5g后，5分钟的血药浓度为51mg/L，该品的血清半衰期为0.6-1.1小时。 3.静脉注射给药后，该品可广泛分布于体内各组织，血液，肾组织及胆汁中浓度较高。 4.静脉滴注2g后，2小时平均胆汁中药物浓度为702mg/L，静脉推注0.5g后，肾组织中浓度超过100mg/kg，药物在体内可分布至扁桃体，痰液，胸水，胆囊壁，腹水，肾组织，膀胱壁，前列腺，盆腔渗出液，羊水等到，乳汁中有微量分布，但该品难以透过血脑屏障。 5.该品在体内无积蓄作用，主要以原形经肾排泄，其次为胆汁排泄，血清蛋白结合率约为8%。 6.1次静脉滴注或静注0.5g,1g，和2g后，至6小时后，尿中排出给药量的60-75%，静脉推注0.5g后，尿药浓度在给药后0-2小时，2-4小时和4-6小时，分别达到2000mg/L,350mg/L和66mg/，小儿1次静脉给药10,20或40mg/kg后，6小时内尿中排泄情况与成人大致相仿。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

管制西林瓶，1瓶/盒，10瓶/盒。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H20123020

【是否医保】

非医保

【生产企业】

南京海辰药业有限公司