兰苏(注射用盐酸氨溴索)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

兰苏

【通用名称】

注射用盐酸氨溴索

【英文名称】

Ambroxol Hydrochloride for Injection

【主要成份】

本品主要成分为盐酸氨溴索,辅料：甘露醇。

【性状及剂型】

本品为白色片。

【适应症】

本品适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【规格】

15mg 30mg

【用法用量】

本品每15mg用5ml无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射。亦可与葡萄糖﹑果糖﹑0.9%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴。本品不宜与碱性溶液混合，在PH大于6.3的溶液中，可能会导致产生氨溴索游离碱沉淀。预防治疗:1. 成人及12岁以上儿童:每天2～3次，每次15mg。严重病例可以增至每次30mg。(1) 6～12岁儿童:每天2～3次，每次15mg。(2) 2～6岁儿童:每天3次，每次7.5mg。(3) 2岁以下儿童:每天2次，每次7.5mg。均为缓慢静脉注射。2. 婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算30mg / kg，分4次给药，应使用注射泵给药，静脉注射时间至少5分钟。

【不良反应】

本品通常能很好耐受。曾有轻度的胃肠道不良反应报道，主要为胃部灼热，消化不良和偶尔出现恶心，呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。

【注意事项】

本品用无菌注射用水溶解后pH5.0，不能与pH大于6.3的其它溶液混合。因为pH增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间应慎用药物，特别是妊娠前三个月应注意观察，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

见用法用量。

【老人用药】

无特殊注意事项，请按成人用法用量。

【药物相互作用】

本品与抗生素协同治疗（阿莫西林﹑头孢呋辛﹑红霉素﹑强力霉素）可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其他药物联合治疗所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

【药理毒理】

药理作用: 本品具有促进粘液排除及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用本品时，病人粘液的分泌可恢复至正常状态，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道上粘膜的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。毒理研究: 急性毒性试验中LD50；小鼠口服为300mg/kg；静脉注射为140mg/kg；氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性 (Ames和微核试验) 。对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示：氨溴索无致癌性。

【药代动力学】

文献资料表明：盐酸氨溴索经口服后迅速被吸收，约1小时血药浓度达峰值，并从血液向组织迅速分布，以肺、肝、肾分布较多，主要经过肝代谢，血清半衰期(t 1/2)约7小时，主要从尿中排泄，血浆蛋白结合率90%。

【贮藏】

密闭，在30℃以下保存。

【包装】

玻璃瓶装，铝盖封口并带开盖塑片，每盒2瓶或5瓶

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

YBH096120003(15mg) YBH096220003 (30mg)

【批准文号】

国药准字H20031343 (15mg) 国药准字H20031344 (30mg)