普米克令舒(吸入用布地奈德混悬液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

普米克令舒

【通用名称】

吸入用布地奈德混悬液

【英文名称】

PULMICORT RESPULES (Budesonide Suspension for Inhalation)

【主要成份】

主要成分为布地奈德。

【性状及剂型】

本品为细微颗粒的混悬液，静置后有细微颗粒沉淀，振摇后成白色或类白色混悬液。

【适应症】

1.本品治疗支气管哮喘。 2.可替代或减少口服类固醇治疗。 3.建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

【规格】

2ml:0.5mg*5支

【用法用量】

1.应经合适的雾化器给药，根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40～60%，雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量，对大多数雾化器，适当的药液容量为2～4毫升。 2.吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积，如果在振荡后，不能形成完全稳定的悬浮，则应丢弃。 3.起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量。 4.维持剂量维持剂量应个体化，应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量：成人:一次0.5～1mg，一天二次。儿童:一次0.25～0.5mg，一天二次。 5.对患者的指导： (1)必须告知病人布地奈德是一种预防治疗药物，必须常规使用，作为缓解急性哮喘发作时不应单独应用。 (2)考虑到个别的需要，指导病人根据个人情况正确使用吸入用布地奈德混悬液。每一包装应附有一完整说明书。 (3)对于同时采用吸入支气管扩张剂的病人，建议应在使用布地奈德前先用支气管扩张剂以便增加进入支气管树的布地奈德药量。在使用两种吸入剂之间应间隔几分钟。 6.临床管理： (1)非口服皮质类固醇依赖的病人。用推荐剂量的布地奈德治疗，一般在10天内产生治疗作用。对于气管内有过多黏液分泌物的病人，应在使用布地奈德的同时给予短期(约2周)口服皮质类固醇的治疗，开始用高剂量，逐渐降低，至少应持续治疗一个月，才可确定所给剂量的布地奈德所能达到的最大效应。 (2)依赖口服皮质类固醇的病人转为使用吸入用布地奈德混悬液时，需要特别小心，因为长期口服皮质类固醇治疗所导致下丘脑-垂体-肾上腺功能紊乱的恢复很慢。

【不良反应】

本品可能发生以下不良反应： 1.轻度喉部刺激、咳嗽、声嘶。 2.口咽部念珠菌感染。 3.速发或迟发的过敏反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管神经性水肿和支气管痉挛。 4.精神症状，如紧张、不安、抑郁和行为障碍等。

【禁忌】

对布地奈德或任何其它成分过敏者。

【注意事项】

1.布地奈德不适用于快速缓解支气管痉挛。因此布地奈德不宜单独用于治疗哮喘持续状态或其它哮喘急性发作，后者需加强治疗措施。 2.对于由口服类固醇转为布地奈德治疗的病人，需要特别小心，因为下丘脑-垂体-肾上腺轴需要几个月才能完全恢复。在哮喘加重或严重发作期间，病人需要额外口服类固醇。建议这些病人随身带警示卡(见临床管理:口服皮质类固醇依赖的病人)。 3.以前曾接受高剂量类固醇全身治疗的病人，从口服治疗改用布地奈德治疗时，可能再发生早期的过敏症状，例如:鼻炎和湿疹，因为布地奈德的全身类固醇作用较低(见临床管理:口服皮质类固醇依赖的病人)。 4.高剂量的糖皮质类固醇可能会掩盖一些已有感染的症状，也可能在使用时产生新的感染，对患活动或静止期肺结核病的病人或呼吸系统的真菌，细菌或病毒感染者，需特别小心。 5.由于在长期高剂量治疗过程，发现部分病人有一定程度肾上腺皮质功能抑制，因此建议进行血液学和肾上腺功能的监测。 6.当存在气胸，气囊肿或纵隔气肿等情况时，不宜通过正压输送系统(如IPPB）给药，除非已进行特殊的引流。 7.应避免合用酮康唑，伊曲康唑或其它强效CYP3A4抑制剂，若必须合用上述药物，则用药间隔时间应尽可能长。 8.当口服甾体激素的患者换用本药时需格外注意，因为他们可能在相当长时间内处于肾上腺皮质功能不全的危险状况中，需要高剂量皮质激素进行急救的患者以及长期接受皮质激素吸入剂最大推荐剂量进行治疗的患者可能也有肾上腺皮质功能不全的危险，当这些患者处于严重应激状态时就可能表现出肾上腺皮质功能不全的症状和体征，在应激或择期手术期间，应给予全身性皮质激素。 9.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.来自孕妇的临床经验有限，与其它糖皮质激素一样，在动物试验中，布地奈德引起各种类型的畸形（腭裂，骨骼畸形），但是，动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在获得更多的经验前，孕妇不应使用本品，除非有特别的考虑。 2.尚不知布地奈德能否进入母乳。

【儿童用药】

6岁以下儿童使用本品的经验有限。

【老人用药】

老年患者用量与成人相同。

【药物相互作用】

1.应避免与酮康唑合用。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

吸人用布地奈德混悬液过量用药后发生急性毒性的可能性非常低。如果长时间过量使用吸人类固醇，将会出现全身类固醇作用，诸如肾上腺功能亢进或生长抑制等（参见【注意事项】）。药物对于小鼠的最低致死吸人剂量为100mg/kg(分别约为基于mg/m2的成人或儿童每日最大推荐吸人剂量的410或120倍）。对于大鼠，当吸入剂量达到68mg/kg(分别约为基于mg/m2的成人或儿童每日最大推荐吸入剂量的550或160倍）没有出现动物死亡。小鼠最小口服致死剂量为200mg/kg(分别约为基于mg/m2的成人或儿童每日最大推荐吸入剂量的810或240倍）。大鼠最小口服致死剂量低于100mg/kg（分别约为基于mg/m2的成人或儿童每日最大推荐吸入剂量的810或240倍）。

【药理毒理】

1.布地奈德是一具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素，它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低，并能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻平滑肌的收缩反应。 2.急性、亚急性和长期毒性研究发现，布地奈德的全身作用，如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩，比其它糖皮质激素弱或者与其它糖皮质激素相当。 3.经过六个不同的试验测试系统评价，布地奈德无致突变作用，亦无致癌作用。

【药代动力学】

1.吸入给药后，约10%~15%在肺部吸收，吸入单剂布地奈德1mg，约10分钟后达最大血药浓度2nmol/L。 2.经气雾剂吸入布地奈德的全身生物利用度约为26%，其中2/5来自经口吞咽的部分，分布容积(Vd)约3L/kg，平均血浆蛋白结合率为85%~90%。 3.本品主要经肝首过代谢（约90%），代谢物的糖皮质激素活性较低，主要代谢物6β-羟布地奈德和16α-羟泼尼松龙的活性不到布地奈德的1%。 4.布地奈德的代谢物以其原形或结合的形式经肾排泄，尿中检测不到原形布地奈德。

【贮藏】

8-30℃温度下保存，不可冷藏。

【包装】

2ml*5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20090060

【批准文号】

注册证号H20090903

【是否医保】

医保