注射用乙酰半胱氨酸说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

注射用乙酰半胱氨酸

【通用名称】

注射用乙酰半胱氨酸

【英文名称】

Acetylcysteine for Injection

【主要成份】

乙酰半胱氨酸。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

护肝药。在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。

【规格】

8.0g

【用法用量】

1.静脉滴注:本品8g用40ml注射用水溶解，然后用10%葡萄糖注射液250ml稀释滴注，一日1次, 疗程 45天。　　 2.以上用法用量基于国内临床研究结果，试验中其它治疗包括：维生素K 10mg加入5～10%。葡萄糖注射液滴注，一日1次；促肝细胞生长素20mg加入10%葡萄糖注射液250ml滴注，一日1次；低蛋白血症和腹水者加用血浆200ml或白蛋白10g，隔日1次；雷尼替丁150mg，口服，一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理作用：乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽(GSH)的前体，属体内氧自由基清除剂。其肝脏保护作用的机制尚不十分清楚，可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。另外，乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力，扩张微循环发挥肝脏保护作用。　　 2.毒性研究：　　 (1)遗传毒性: 乙酰半胱氨酸在鼠伤寒沙门氏菌营养缺陷型回复突变试验(Ames试验)、小鼠微核试验中未发现具有遗传毒性，但在体外小鼠淋巴瘤细胞(L5178Y/TK+/-)正向突变试验中显阳性结果。　　 (2)生殖毒性: 雄性大鼠连续15天经口给予乙酰半胱氨酸250mg/kg/天，未见一般生育力出现异常。致畸敏感期试验中，大鼠经口给药剂量达到2000mg/kg/天，家兔经口给药剂量达1000mg/kg/天时，未见乙酰半胱氨酸损伤动物胚胎。

【药代动力学】

本品静脉注射后分布迅速、广泛，约有83%的药物与血浆蛋白共价结合，平均消除终末半衰期为5.6小时；在体内以肝、肌肉、肾、肺分布最高，其他组织如心、脾、肾上腺、脑等分布很低，本品静脉给药后约30%从尿中排出，血浆清除率0.84L/h/kg，体内主要代谢为双硫氧化物，大部分随尿排泄，未见有积蓄现象。

【贮藏】

密封。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20090074

【是否医保】

非医保

【生产企业】

海南灵康药业集团股份有限公司