盐酸阿罗洛尔片说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盐酸阿罗洛尔片

【通用名称】

盐酸阿罗洛尔片

【英文名称】

Arotinolol　Hydrochloride　Tablets

【主要成份】

本品主要成分:盐酸阿罗洛尔。

【性状及剂型】

5mg：白色糖衣片；10mg：淡黄色糖衣片

【适应症】

本品适用于: 1.原发性高血压(轻度～中度)。 2.心绞痛。 3.心动过速性心律失常。 4.原发性震颤。

【规格】

10mg，10片/盒。

【用法用量】

1.原发性高血压(轻度～中度)、心绞痛、心动过速性心律失常:通常成人应用盐酸阿罗洛尔的剂量为每次10mg，每日二次口服.根据病人年龄、症状等适当增减剂量，疗效不充分时，可增至每日30mg. 2.原发性震颤:通常成人应用盐酸阿罗洛尔从每日10mg开始给药.疗效不充分时，可按照每次10mg，每日二次的维持量口服.根据病人年龄、症状等适当增减，但不得超过1天30mg.

【不良反应】

调查总例数12978例中有496例(3.8%)出现不良反应及实验室检查值异常。主要的不良反应有心动过缓141例(1.1%)，眩晕及站立不稳77例(0.6%)、乏力及倦怠感51例(04%)。主要实验室检查值异常有AST(GOT)升高34例(0.3%)、ALT(GPT)升高34例(0.3%)、甘油三酯升高29例(0.2%)、尿酸升高15例(0.1%)。 1．严重不良反应心力衰竭、房室传导阻滞、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征(＜0.1%)、心动过缓（0.1%-0.5%）：定期检查心功能，出现上述症状时，采取减量或停药等适当处置。 2．其它不良反应出现以下不良反应时，应根据需要采取减量或停药等适当处置。不良反应按以下等级分类常见(0.1%~5%)少见(<0.1%)罕见频度不详 (1) 循环系统常见胸痛胸部不适感眩晕站立不稳低血压少见房颤末梢循环障碍(雷诺氏综合症冷感)心悸气喘 (2) 精神神经系统常见乏力倦怠感头痛头重嗜睡少见忧郁失眠 (3) 消化系统常见软便腹泻腹部不适感腹痛恶心呕吐少见食欲不振消化不良腹胀感便秘 (4) 肝常见AST(GOT)ALT(GPT)升高少见AL-PLDHr-GPT升高等 (5) 呼吸系统少见支气管痉挛喘鸣咳嗽 (6) 泌尿生殖系统少见BUNCr升高罕见阳痿 (7) 眼少见雾视眼睛疲劳罕见(同类药)泪液分泌减少 (8) 过敏反应少见皮疹荨麻疹瘙痒灼热感 (9) 其他常见甘油三酯尿酸升高少见总胆固醇空腹血糖值CPK白细胞升高水肿心胸比例增大肌肉疼痛口渴麻木

【禁忌】

不得用于下列病人 1.高度心动过缓（明显窦性心动过缓）、房室传导阻滞（Ⅱ，Ⅲ度）、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征的病人[有可能导致上述症状恶化]。 2.糖尿病酮症、代谢性酸中毒的病人[有可能增强酸中毒对心肌收缩力的抑制]。 3.有可能出现支气管哮喘、支气管痉挛的病人[有可能收缩支气管，诱发支气管哮喘甚至恶化]。 4.心源性休克的病人[有可能抑制心功能，导致症状恶化]。 5.肺动脉高压所致右心衰竭的病人[有可能抑制心功能，导致症状恶化]。 6.充血性心力衰竭的病人[有可能抑制心功能，

【注意事项】

1.慎重给药（对下列病人应慎重给药） (1)有充血性心力衰竭可能的病人（充分观察，对联合应用毛地黄药物的病人，须慎重给药）[有可能抑制心功能，导致充血性心力衰竭症状恶化]。 (2)特发性低血糖症、控制不充分的糖尿病、长期间禁食状态的病人[由于容易掩盖低血糖的前期症状心动过速等交感神经系统反应，故须注意血糖值]。 (3)低血压、心动过缓、房室传导阻滞（I度）病人[有可能导致症状恶化]。 (4)严重肝功能、肾功能障碍的病人[有可能影响药代动力学]。 (5)老年患者[参考“老年患者用药”]。 (6)末梢循环障碍的病人（雷诺氏综合征、间歇性跛行症等）[有可能抑制末梢血管扩张，导致症状恶化]。 (7)运动员慎用。 2.重要注意事项 (1)长期给药时，须定期进行心功能检查（心率、血压、心电图、X光等）。尤其在出现心动过缓及低血压时，须减量或停药。必要时使用阿托品。须注意肝功能、肾功能、血像等。 (2)有报告指出，正在服用类似化合物（盐酸普奈洛尔）的心绞痛病人突然停药时，有的病人出现症状恶化或引起心肌梗塞，故在需要停药时，须缓慢减量，充分观察。须事先告诫病人没有医生的指示不要停药。用于心绞痛以外的患者，例如用于心律失常患者及老年患者时，也须予以同样的注意。 (3)手术前48小时内不宜给药。 (4)用于原发性震颤病人时，应充分观察，同其它震颤性疾病进行鉴别诊断，只能用于确诊为原发性震颤的病人。 (5)用于原发性震颤病人时，与用于高血压病人相比，多见心动过缓、眩晕、低血压等不良反应，故应充分观察，出现症状时，采取减量或停药等适当处理。 (6)有可能出现眩晕、站立不稳症状，应提醒服用本药的病人（尤其在服用初期）在驾驶汽车等伴有危险的机械作业中予以注意。 3.与用法用量有关的注意事项用于嗜铬细胞瘤病人时，由于可引起血压急剧升高，故不得单独应用本药。对嗜铬细胞瘤病人，须在应用α受体阻断剂进行初期治疗后，应用本药，并始终联合应用α受体阻断剂。 4.应用注意事项本药交与病人时，对PTP包装的药品，指导病人从PTP密封袋中取出药片服用。（据报告，有人因误咽PTP密封袋，导致锋利的锐角刺入食管粘膜，引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。） 5.联合用药注意事项参考“药物相互作用”。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1. 不得用于孕妇或有怀孕可能的妇女。[ 参考“生殖毒性”。]2. 在服药期间应避免授乳。[ 参考“生殖毒性”。]

【儿童用药】

尚未确立本药对早产儿﹑新生儿﹑乳儿及婴幼儿的安全性。

【老人用药】

用于老年患者时，应注意下列事项，从小剂量(例如，每次5mg)开始，边观察病人状态边慎重给药。1. 老年患者一般不宜过度降压(有引起脑血栓等的可能)。2. 老年患者多见心功能等低下，易引起血压过度下降和心动过缓。3. 需停药时，应缓慢减量(参考“重要注意事项”)。

【药物相互作用】

1.有抑制交感神经作用的药物有可能出现过度抑郁症状故应减少剂量等慎重给药(利血平等的交感神经抑制作用与受体阻断作用可能产生相加) 2.降血糖药有可能增强降血糖作用(因本药的受体阻断作用有可能妨碍血糖的恢复此外由于本药的受体阻断作用有可能掩盖低血糖发生的心动过速等症状) 3.钙拮抗剂有时可能相互增强作用(两药的负性肌力作用及房室传导阻滞作用有可能相加而增强) 4.可乐定有可能增强停药后的反跳现象使血压上升(可乐定选择性作用于a受体抑制了去甲肾上腺素的游离突然停药时会造成血中的去甲肾上腺素浓度升高此时如存在受体阻断作用去甲肾上腺素就会只产生对a受体的刺激作用有可能引起血压急剧升高) 5.洋地黄制剂有可能出现心脏传导阻滞(心动过缓房室传导阻滞等)注意心功能可采取减量等措施(两药均有抑制心脏传导的作用作用相加而增强) 6.非类固醇解热镇痛药有可能减弱本药的降压作用(非类固醇类解热镇痛药有阻碍具有血管扩张作用的前列腺素的合成及游离的作用) 7.有降压作用的药物有可能增强降压作用可采取减量等措施(两药的降压作用有可能产生相加而增强)

【药物过量】

1.症状：超量给药有可能产生心动过缓、Ⅲ度房室传导阻滞、心衰、低血压、支气管痉挛等。 2.处理：超量给药时，应停药，并根据需要给予洗胃等处理，同时采取以下措施。 (1)心动过缓、完全房室传导阻滞：给予阿托品、异丙肾上腺素等，或安装心脏起搏器。 (2)心力衰竭、低血压：给予强心剂、升压药、输液等，或采取其它改善循环的措施。 (3)支气管痉挛：静脉给予β2受体激动剂或氨茶碱，或采取其它改善呼吸的措施。

【药理毒理】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

1.健康成人一次口服10mg后，吸收迅速，约2小时后达到最高血中浓度 ( 117ng/mL)，其血中浓度半衰期约10小时。本药口服吸收较完全，服药后24小时的AUC值为0.71μg·hr/mL。本药在肝脏无首过效应。血浆蛋白结合率为91%。连续给药时，无蓄积性。 2.本药在肝脏中分布浓度最高，其次为肾脏、肺组织。本药经肝、肾代谢，在血中及尿中的活性代谢产物为氨基甲酰基水解物，其血中浓度为本药在血中浓度的1/5，其尿中排泄率为3-5%。在尿中测定到了微量的另2种无活性代谢产物，其尿中排泄率约为0.3-0.5%。本药主要经肠道排泄 (大鼠粪中排泄率为84%)，在尿中原型排泄率为4-6%。

【贮藏】

密封，室温 (10～30℃) 保存。

【包装】

10mg*10s

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20000375

【批准文号】

国药准字J20090140

【是否医保】

非医保