瑞德明(5-单硝酸异山梨酯缓释片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

瑞德明

【通用名称】

5-单硝酸异山梨酯缓释片

【英文名称】

Isosorbide-5-Mononitrate Sustained Release Tablets

【主要成份】

本品主要成分为单硝酸异山梨酯，其化学名称为1,4;3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。

【性状及剂型】

缓释片剂

【适应症】

1.冠心病的长期治疗。 2.心绞痛的预防。 3.心肌梗死后持续心绞痛的治疗。 4.与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

【规格】

40mg

【用法用量】

1.口服：每日清晨服1片，病情严重者，可在每日清晨服2片，若出现头疼，最初剂量可减至每日半片。 2.整片或半片服用前应保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

【不良反应】

1.用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续服用数日后，症状可消失。还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。 2.偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。

【禁忌】

青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗死、严重脑动脉硬化患者禁用。

【注意事项】

1.急性心肌梗死伴心室充盈压过低时慎用。 2.体位性循环调节障碍时慎用。 3.不用于心绞痛急性发作。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，也不清楚ISMN是否经乳汁排泌，但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。

【儿童用药】

这类药物的研究均在成人中进行，无比较儿童与成人用药情况的资料，故不推荐用于儿童。

【老人用药】

老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

【药物相互作用】

与其它血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、抗高血压压药、三环抗抑郁药及酒精合用，可强化本类药物的降血压效应。

【药物过量】

服药过量可能出现剧烈头痛、兴奋、心跳加速、冷汗、头晕、昏厥、血压下降等症状，请遵医嘱服药。服药过量治疗措施： 1.诱导呕吐。 2.服活性炭。 3.血压下降者可抬高腿部，仰卧。

【药理毒理】

1.单硝酸异山梨酯（ISMN）为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，与其它有机硝酸酯一样，主要药理作用是松弛血管平滑肌。 2.ISMN释放氧化（NO），NO与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸（cGMP）增多，从而松弛血管平滑肌，使外周动脉和静脉扩张，对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压（前负荷）减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压（后负荷）减低。冠状动脉扩张，使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。 3.致癌和致突变现象:动物实验未观察到。

【药代动力学】

单硝酸异山梨酯口服吸收迅速，无肝脏首过效应，有效血药浓度稳定，持续时间长，分布心脏、脑组织中含量较高，血浆蛋白结合率为13%，主要经尿中排泄(约为81%)，胆汁中也有部分排泄(约为18%)。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯，为48%；其次为5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物，占27%，以原形排泄仅占6%。胆汁排泄的主要形式也为单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物，它们随胆汁进入肠腔后被水解，释放出的5-单硝酸异山梨酯，绝大部分又重新吸收至血液。本品为单硝酸异山梨酯缓释处方。有效成分释放与pH无关，释放时间长达10小时。缓释处方中吸收期、作用期比普通片延长。食物对吸收无影响。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

H20030166

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Ludwig-Merckle-Str.3 89143 Blaubeuren