泛影葡胺注射液说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

泛影葡胺注射液

【通用名称】

泛影葡胺注射液

【英文名称】

Meglumine Diatrizoate Injection

【主要成份】

本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

1.静脉和逆行性尿路造影；脑、胸、腹及四肢血管造影，静脉造影及CT。 2.泛影葡胺注射液不宜用于选择性冠状动脉造影。 3.泛影葡胺注射液还可用于关节腔造影，瘘管造影，子宫输卵管造影，内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP），涎管造影及其他检查。

【规格】

20ml:12g

【用法用量】

1.尿路造影：60％或76％20ｍｌ。 2.周围血管造影：60％或76％，10～40ｍｌ。 3.心血管造影：70％40ｍｌ。 4.脑血管造影：60％20ｍｌ。

【不良反应】

1.为了给出不良反应发生率的大概数字，下列定义适用于下文中出现的常见、不常见和罕见： (1)常见：发生率31：100 (2)不常见：发生率＜1：100，但31：1000 (3)罕见：发生率＜1：1000 。 2.血管内使用与血管内注射含碘对比剂有关的不良反应通常是轻至中度而且是暂时的。但严重反应和致命性的反应及死亡也曾被报导过。报导的接受离子型对比剂的患者，药物不良反应的发生率超过12%，相对而言，非离子型对比剂超过3%。恶心，呕吐，疼痛和热感是最常见的反应。

【禁忌】

1.明显的甲状腺功能亢进和失代偿性心功能不全的患者禁用。 2.妊娠或急性盆腔炎症时，禁行子宫输卵管造影。 3.急性胰腺炎时，禁行内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP）。 4.泛影葡胺注射液不能用于脊髓造影，脑室造影或脑池造影，因它可能诱发神经中毒症状。

【注意事项】

1.对于所有的适应症下列警告和注意事项适用于任何给药方式，但血管内使用时危险性较高。过敏对含碘对比剂过敏或以前对含碘对比剂有反应的患者发生重度反应的危险性增加。但是，这种反应实际上是不规律和不可预测的。 2.注射任何对比剂之前，应询问患者的过敏史（如海味过敏，枯草热，荨麻疹），对碘或对放射影像用对比剂的敏感性和支气管哮喘，因为据报导有这些情况的患者对比剂不良反应的发生率较高。支气管哮喘的患者有发生支气管痉挛或过敏反应的特别危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠或急性盆腔炎症时，禁行子宫输卵管造影。

【儿童用药】

泛影葡胺注射液可以推荐用于新生儿和儿童。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.二甲双胍治疗经肾排泄的血管内X－线对比剂的使用可以引起一过性的肾功能损伤。这可以导致服用双胍类药物的患者发生乳酸性酸中毒。（作为预防，双胍类药物应在对比剂使用前48小时停止使用至对比剂使用后至少48小时，肾功能恢复正常后才能重新服用。）接受b－受体阻滞剂的患者，特别是有支气管哮喘的患者，过敏反应可能加重。 2.此外，应认识到接受b－受体阻滞剂的患者可以对用b－受体兴奋剂治疗过敏反应的标准治疗不敏感。接受白介素治疗的患者，对比剂迟发反应（如发热、皮疹、流感样症状、关节疼痛和瘙痒）的发生率较高。干扰诊断检查使用含碘对比剂后，甲状腺组织摄取诊断甲状腺异常的放射性同位素的能力降低可达2周，个别病例甚至更长。酒精中毒急性或慢性酒精中毒可以增加血脑屏障的通透性。这使得对比剂容易进入脑组织，而可能引发中枢神经系统反应。必须注意酗酒者和药物成瘾者，因为有降低发作阈值的可能性。

【药物过量】

1.发生血管内药物过量，必须输液以补充水和电解质的丢失。必须监测肾功能至少3天。 2.如需要，可以使用血液透析清除患者体内过量的对比剂。

【药理毒理】

1.药理学泛影葡胺注射液中产生对比效果的物质是一种泛影酸盐，其中牢固结合的碘可吸收X射线。 2.毒理学全身毒性在急性毒性研究结果的基础上，未发现使用泛影葡胺注射液有急性中毒的危险。 (1)每日重复静脉给药的全身耐受性动物实验研究，没有发现不利于人体通常仅一次诊断性使用的任何结果。潜在的基因毒性，致癌性基因毒性的研究未发现泛影酸盐在体内或体外有致突变作用。 (2)根据上述研究结果，并且考虑到泛影酸盐的代谢稳定性和泛影葡胺注射液的一次性诊断使用，认为泛影葡胺注射液对人体没有致癌的危险。局部耐受性和接触致敏的可能性局部耐受性研究未表明泛影葡胺注射液对人体的血管、或粘膜或浆膜有局部不良反应。泛影葡胺注射液意外注入血管旁或进入其它组织可能发生轻至中度的局部不耐受反应。

【药代动力学】

1.分布血管内使用泛影酸后，可快速分布于细胞外间隙，不渗入红细胞，并且不能通过正常的血脑屏障，血浆蛋白结合的量小于10％。 2.清除泛影酸经肾小球滤过，以化学原型的形式清除，半衰期为1－2小时。 3.用于患者时的特点在肾功能受损的患者，泛影酸盐也能经肝脏异位清除，但清除率明显降低。

【贮藏】

避光、避电离辐射。30℃以下贮藏。将所有药品妥为存储，勿使儿童拿到。

【有效期】

包装好供出售的产品，有效期为5年。第一次打开后：打开玻璃瓶后，在没有抽出对比剂时，泛影葡胺注射液维持一天时间的稳定。

【批准文号】

国药准字H37023984

【是否医保】

非医保

【生产企业】

鲁南贝特制药有限公司