唯美生(碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

唯美生

【通用名称】

碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液

【英文名称】

Iodine(131I) Tumor Necrosis Therapy Monoclonal 　　　　　　　　 Antibody Injection

【主要成份】

品主要成分及其化学名称为：本品为放射性碘[131I]。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

用于放化疗不能控制或复发的晚期肺癌的放射免疫治疗。

【规格】

1850MBq(50mCi)/5ml/瓶

【用法用量】

1.用药方法： (1)全身给药：本品可以直接推注，或用生理盐水建立静脉通道后推注或滴注。 (2)局部给药：在影像学引导下(CT、X线透视或DSA)经肺穿刺将药物注入瘤体。 2.用量：每疗程用药二次，之间间隔2-4周。具体用量为： (1)全身静脉注射：剂量为29.6 MBq(0.8 mCi)/kg。 (2)局部给药：每次剂量为18.5-37.0 MBq(0.5-1 mCi)/cm3瘤体, 最大给药量为1850 MBq(50 mCi)

【不良反应】

骨髓抑制是131I-chTNT最主要的不良反应。

【禁忌】

1.肝肾功能异常者、心肌损害或有充血性心衰者。 2.孕妇、哺乳期妇女、未成年患者。 3.碘过敏患者或抗TNT抗体反应阳性者。 4.曾用过鼠源性抗体者。 5.造血功能不良者。近期化疗、放疗患者，需要依靠造血恢复药物维持外周血患者。白细胞、血小板等血细胞计数低于正常范围者。 6.有明显胸腹水者，或者肿块表面红肿热痛伴有白细胞＞10×109/L者。 7.各种急性或慢性炎症患者。

【注意事项】

1.本品为放射性制剂，患者不得自行使用。 2.本品必须在有开放性核素工作许可证和核医学医师执业证的单位使用。 3.医生应按本说明书所推荐用量给药，严防过量。 4.给药前必须排除禁忌使用患者。 5.患者停用本药后请注意随访甲状腺功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不宜使用本品。

【儿童用药】

不宜使用本品。

【老人用药】

80岁以上患者不宜使用本品。

【药物相互作用】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【药物过量】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【药理毒理】

1.药理作用：本品是一种用于实体瘤放射免疫治疗的131I标记的人鼠嵌合型单抗，该单抗靶向作用于肿瘤坏死区中变性、坏死细胞的细胞核，将其荷载的放射性131I输送到实体瘤坏死部位，通过其局部放射性而对实体瘤组织细胞产生杀伤作用。 2.毒理研究：SD大鼠连续4周，每周一次静脉注射本品的主要毒性反应为骨髓抑制所致的白细胞下降，主要毒性靶器官为甲状腺、脾脏和骨髓。无明显毒性反应剂量为1.0 mCi/200g（按体表面积折算，相应的人用剂量为0.80 mCi/kg）；当剂量≥8.0 mCi/200g时，可产生严重的毒性反应，且不能完全恢复。

【药代动力学】

1.动物实验表明，本品经静脉注射后，在血液内以二室模型分布和清除。 2.荷瘤动物模型显像研究表明，131I-chTNT对多种实体瘤均有亲和性，定位良好，肿瘤病灶中有放射性摄取。给药3天后，肿瘤/非瘤比值可达5-30倍左右，正常器官无放射性抗体积聚。

【贮藏】

密封，遮光，干燥处保存

【包装】

1850MBq(50mCi)/5ml/瓶

【有效期】

暂定24个月

【批准文号】

国药准字S20060061

【是否医保】

非医保