奥菲尼(尼古丁舌下片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

奥菲尼

【通用名称】

尼古丁舌下片

【英文名称】

Nicotine Sublingual Tablets

【主要成份】

尼古丁

【性状及剂型】

舌下片剂

【适应症】

用于戒烟。

【规格】

2mg

【用法用量】

1.舌下含服，每1-2小时1-2片(2-4mg)，每日最大剂量不得超过20片(40mg)。4周后，用药剂量逐渐减少，直至停药。 2.根据本品临床试验结果，推荐用法如下： (1)第1-4周，每1-2小时1-2片； (2)第5-6周，每2-4小时1-2片； (3)第7-8周，每4-8小时1-2片； (4)第9周，戒烟。 3.治疗第一周的1-4天为剂量调整期，由戒烟者根据自己对香烟的依赖程度选择用量。

【不良反应】

1.一般来说，NRT比吸烟安全很多，原因是NRT的尼古丁是用崭新的方法送入人体，而免除了吸烟的副作用。 2.现在仍未有任何报告指奥菲尼舌下含片会令人上瘾。因奥菲尼舌下含片的尼古丁含量较低，故使用过量的危险亦极低。但当和其它尼古丁产品一起使用时，便有服用过量的危机，会出现呕心或呕吐。孕妇、消化性溃疡和肾脏、肝脏或心脏病患者在使用奥菲尼舌下含片时须特别小心。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【药理毒理】

1.尼古丁是由吡啶和吡咯烷组成的叔胺。S(-)尼古丁是两种对映体中活性较强者，是存在于烟草中的主要形式。尼古丁游离碱可迅速通过皮肤、粘膜及呼吸道吸收。尼古丁可与迷走神经节、肾上腺髓质、神经肌肉接头及大脑中的尼古丁-胆碱能受体立体选择性地结合。 2.下述两种中枢神经系统作用与尼古丁的正相增强作用有关：经蓝斑的皮质兴奋作用及边缘系统的奖赏作用。 (1)在低剂量下产生的主要为兴奋作用，而高剂量下为奖赏作用。静脉间歇性给予尼古丁可激活神经激素通路，释放乙酰胆碱、去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺、抗利尿激素、β-内非肽、生长激素和ACTH。 (2)本品心血管方面的作用包括血管收缩、心动过速和血压升高。血浆尼古丁在低于抽烟的水平时可使大多数患者的戒断症状(如渴烟)减轻。 3.遗传毒性：尼古丁Ames试验结果为阴性；在大肠杆菌实验中尼古丁可诱导修复的DNA损伤；在中国仓鼠卵母细胞试验中尼古丁显示有遗传毒性。 4.生殖毒性： (1)大鼠和家兔试验中出现对着床的延迟或阻止作用，可能由于尼古丁降低DNA合成所致。研究显示，大鼠妊娠期给予尼古丁，其窝仔数减小。给予母体毒性剂量(25mg/kg腹腔或皮下给药)的尼古丁时，造成小鼠仔代骨骼畸形。尼古丁是香烟烟雾的一种成分(每根烟释放出约1mg尼古丁)，但尚未在人体上进行其致畸作用的临床研究，尚难判断香烟烟雾是否对人具有致畸作用。 (2)怀孕恒河猴静脉推注给予尼古丁(达2mg/kg)后导致酸中毒、高碳酸血症和低血压(胎仔及母体血液中的浓度约为吸烟5分钟后的20倍)。给母羊静脉注射0.25mg/kg的尼古丁(相当于每20秒吸完1支香烟，共吸5分钟)后，羊胎仔的呼吸活动减少。怀孕恒河猴尼古丁静脉输注给药可使其子宫的血流量降低。尼古丁很容易通过乳汁分泌，乳汁与血浆浓度的比值平均为2.9。尼古丁可口服吸收，婴儿具有通过肝脏首过效应清除尼古丁的能力，但出生时的清除效率可能最低。 3.致癌性：动物试验研究结果并未显示尼古丁本身为致癌物质。但是当与肿瘤启动子(tumor-initiators)联合用药时，尼古丁及其代谢物可使仓鼠颊囊肿瘤及F344大鼠前胃肿瘤的发生率增加。有一研究结果(未得到重复)提示，可的宁(尼古丁的主要代谢产物)可能使大鼠产生大肠淋巴网状内皮肉瘤。

【药代动力学】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

盒装

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20041568

【是否医保】

非医保