脂肪乳注射液(C14-24)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

脂肪乳注射液(C14-24)

【通用名称】

脂肪乳注射液(C14-24)

【英文名称】

Fat Emulsion Injection

【主要成份】

本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

1.手术后营养失调，本品能提供病人在手术前后需要的大量能量，用于改善氮平衡。 2.营养障碍或氮平衡失调，用于胃肠道肿瘤或慢性肠道疾病（如腹膜炎、溃疡性结肠炎，回肠末端炎）等所引起的肠道吸收不完全或衰竭。 3.烧伤，对于大面积烧伤病人能通过提供额外能量来降低常见的负氮平衡。大量能量供给也有利于口服蛋白质和输注氨基酸注射液的利用。输注本品也适用于经口服不能获得足够营养的病人。 4.长期昏迷，在颅外伤和中毒的情况下，不能或不宜使用鼻伺时，可输注本品。 5.肾功能损害，在这种情况下，需要供给足够的能量来减低蛋白质的分解。 6.恶病质。 7.必需脂肪酸缺乏或摄取不足的病人。

【规格】

500ml:50g大豆油:6g卵磷脂

【用法用量】

1.滴注量：按脂肪量计，输注的脂肪量一般不超过每日每公斤体重3g[相当于10%脂肪乳注射液10-20ml，20%脂肪乳5-10ml] 2.滴注时间：10%脂肪乳注射液500ml的输注时间不少于5小时； 20%脂肪乳注射液250 ml的输注时间不少于3小时； 3:.滴注速度：滴注速度开始控制在每分钟10滴以内，如患者耐受性好，则20分钟后增加到每分钟20滴。

【不良反应】

可引起体温升高，偶见发冷畏寒以及恶心、呕吐。其他不良反应比较罕见，包括： 1.即刻和早期不良反应：高过敏反应（过敏反应、皮疹、荨麻疹），呼吸影响（如呼吸急促）以及循环影响（如高血压/低血压）。溶血、网状红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起等。 2.迟发不良反应：长期输注本品，婴儿可能发生血小板减少。另外，长期静脉营养时即使不用本品也会有短暂的肝功能指标的异常。偶可发生静脉炎，血管痛及出血倾向。 3.病人脂肪廓清能力减退时，尽管输注速度正常仍可能导致脂肪超载综合征。脂肪超载综合征偶尔也可发生于肾功能障碍和感染患者。脂肪超载综合征表现为：高脂血症、发热、脂肪浸润、脏器功能紊乱等，但一般只要停止输注，上述症状即可消退。

【禁忌】

休克、严重脂质代谢紊乱（如高脂血症）和血栓患者禁用。

【注意事项】

1.本品慎用于脂肪代谢功能减退的患者，如肝、肾功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲状腺机能低下（伴有高脂血症）以及败血症患者慎用。这些患者输注本品时，应密切观察血清甘油三酯浓度，连续使用一周以上的患者，应检查患者的脂肪廓清能力。 2.对大豆蛋白过敏者慎用本品，使用前必须做过敏试验。 3.新生儿和未成熟儿伴有高胆红素血症或可疑肺动脉高压者应谨慎使用本品。 4.新生儿，特别是未成熟儿，长期使用本品必须监测血小板数目、肝功能试验和血清甘油三酯浓度。 5.采血时，如本品还没有从血流中完全清除，则将干扰其它实验室检测项目（如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白等）。绝大多数病人在本品输注后5~6小时，即可被完全清除。 6.使用本品一周以上必须做脂肪廓清试验。具体操作如下： (1)输注前采血样，离心，如果血浆呈乳状，则原定的输注计划应延期实施（此法不适用于高脂血症的患者）； (2)当发现病人脂肪廓清能力降低时，最好再查血清甘油三酯。对于婴儿和儿童，监测脂肪廓清能力的最可靠的办法是定期测定血清甘油三酯水平。 7.输注本品前如发现液面漂浮油滴或包装容器破损等，则不可使用。 8.本品开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃，不得再次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

1.一般儿童首日1g/kg，以后每日增加0.5g/kg，每日不超过4g/kg。或用输注泵以每小时0.8ml/kg的速度输注。 2.新生儿首日0.5～1 g/kg，以后逐日增加0.5 g/kg至每日4g/kg。极低出生体重儿首日0.5g/kg，以后逐日增加0.25g/kg至每日2g/kg，18小时持续滴注。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.脂肪酸是人体的主要能源物质，脂肪酸氧化是体内能量的重要来源。除脑组织外，大多数组织均能氧化脂肪酸，尤以肝及肌肉最活跃。某些不饱和脂肪酸，机体自身不能合成，需从植物油摄取，是机体不可缺少的营养素，故称必需脂肪酸，又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物质的前体。 2.磷脂是构成细胞生物膜（细胞膜、核膜、线粒体膜）脂双层的基本骨架，还是构成各种脂蛋白的主要组成成分，参与脂肪和胆固醇的运输。血浆中卵磷脂过低，则胆固醇/卵磷脂比值增大，易出现胆固醇沉积而引起动脉粥样硬化，故磷脂有抗高胆固醇血症的作用。此外，在胆汁中磷脂与胆盐、胆固醇一起形成胶粒，利于胆固醇的溶解和排泄。 3.本品是供静脉输注用的灭菌的脂肪乳剂，含有注射用大豆油和注射用卵磷脂，其中约60%的脂肪酸是必需脂肪酸。本品粒径大小和生物特性与天然乳糜微粒相似。本品是静脉营养的组成部分之一，为机体提供能量和必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

25摄氏度以下，不得冰冻。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H10970173

【是否医保】

非医保

【生产企业】

上海延安万象药业股份有限公司