莫迪司(钆贝葡胺注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

莫迪司

【通用名称】

钆贝葡胺注射液

【英文名称】

Gadobenate Dimeglumine Injection

【主要成份】

钆贝葡胺

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

钆贝葡胺是一种双功能造影剂，具有Gd-DTPA同样的性能和适应证，且剂量可以减半。另外，它又是肝脏的特异性造影剂。

【规格】

15ml

【用法用量】

1.肝脏：对成年患者的推荐剂量为0.1mmol/kg，相当于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影剂团注后可以立刻作对比成像（动态增强MRI）。在肝脏，依据个体需要，可以在注射后40～120分钟之间进行延迟成像。 2.中枢神经系统：钆贝葡胺对成年患者的建议剂量是0.1mmol/kg，相对应为0.5M溶液0.2ml/kg。该产品应在未经稀释的情况下以团注或缓慢注射（10ml/min）的形式静脉给药，并随之注入至少5毫升生理盐水冲洗。 3.为了使钆贝葡胺软组织外渗的潜在危险降至最低，保证注射针头或插管准确地插入静脉中是很重要的。 4.请勿稀释，于使用前将本品抽吸入无菌注射器中。抽吸前，请检查瓶、盖有无破损。任何未用完的剩余产品必须丢弃，而不能用于其他的MRI检查。钆贝葡胺不能与其他药物混合注射。

【不良反应】

本品不良反应发生率＜1%。主要表现为： 1.头痛、恶心、呕吐，味觉异常。 2.心动过速、心律不齐、心电图异常。 3.肝肾功能轻度改变。 4.过敏反应等。

【禁忌】

1.对本品或其他组成成分过敏者禁用。尚无钆贝葡胺用于肾功能损伤（肌酐清除率≤30ml/min）患者的研究。因此，不建议在此患者群中使用。 2.尚未在孕妇和哺乳期妇女中确定钆贝葡胺的安全性和有效性。因此，不建议在妊娠期和哺乳期使用该品。

【注意事项】

1.值得注意的是，对药品的组成成分和其他钆螯合物有副反应史的患者，应由医生权衡利弊是否使用钆贝葡胺。 2.对于那些对任何组成成分呈高度敏感，或有气喘史，或有其他过敏性疾病史的患者，应被认为有可能出现包括严重的，威胁生命的，致命的，过敏性的或其他特异性的反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.推荐在孕妇中使用钆贝葡胺，因为尚无临床数据支持它可应用于此患者群。 2.人乳中钆贝葡胺排泌量是未知的。但是从动物实验中知道，少于给药剂量0.5%的本品通过母亲乳汁转移给新生儿。 3.虽然此发现的临床相关性是未知的，但是在使用钆贝葡胺前应该停止哺乳，并且建议在用药后至少24小时内不应哺乳。

【儿童用药】

未在18岁以下患者群中进行钆贝葡胺的安全性和有效性试验。因此，不建议在此患者群中使用。

【老人用药】

由于老年患者多伴有肾功能的减退，且已知肾脏为本品的主要排泄器官，当老年患者使用钆贝葡胺时，请注意监测其肾功能情况。

【药物相互作用】

1.该药与某些药物合用时，可能会产生阴离子转运器的竞争作用，从而导致后者的体内消除过程受到影响。 2.这些药物包括：顺铂、蒽环类抗生素、长春花碱类药物、甲氨喋呤、依托泊苷、他莫昔芬和紫杉醇等。

【药物过量】

1.无药物过量病例的报导。因此，过量的体征和症状没有被特征化。 2.如出现过量，请密切监测病情并对症治疗。

【药理毒理】

1.该药为顺磁性造影剂，可在特定组织产生局部磁场而增加其信号强度。该药给药后迅速分布，不经体内代谢，在体内的离子解离率小于1%。 2.该药主要经肾脏随尿液排泄。

【药代动力学】

1.人体药代动力学描述呈二级指数衰变形式。静脉注射钆贝葡胺，其分布和清除半衰期分别为0.085—0.117和1.17—1.68小时。总的分布容积从0.170—0.248L/kg体重,化合物分布于血浆及细胞外。 2.钆贝酸离子快速从血浆中清除，并且主要从尿中排出，很少量的从胆汁中排出。在24小时内，注射剂量78～94%的钆贝酸离子以原形从尿中排出。总血浆清除率为0.098—0.133L/h公斤体重，肾脏清除率从0.082—0.104L/h公斤体重，由肾小球过滤排出。 3.血浆浓度和曲线下面积（AUC）呈现与给药剂量相关的线性关系，且具有统计学意义。给药剂量的2～4%可从粪便中检出。 4.钆贝酸离子不能穿过完整的血脑屏障。因此，它不会在正常的脑组织中或具有正常血脑屏障的损伤脑组织中累积。然而，当血脑屏障遭到破坏或血管不正常时则允许钆贝酸离子渗入到损伤的部位中。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字J20100146

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Patheon Italia S.P.A.