盼尔来福(大流行流感病毒灭活疫苗)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

盼尔来福

【通用名称】

大流行流感病毒灭活疫苗

【英文名称】

PandemicInfluenzaVaccine(inactivated,adjuvanted)

【主要成份】

1.本品系采用世界卫生组织(WHO)推荐并提供的NIBRG-14(A/Vietnam/1194/2004(H5N1))疫苗病毒株接种鸡胚，经培养﹑收获病毒液﹑灭活病毒﹑纯化和氢氧化铝吸附后制成。 2.在大流行流感发生时，如果WHO确认流行株非H.N1病毒亚型，应按照国家有关规定申请毒株变更，以WHO推荐并提供的，经国家药品管理部门批准的大流行流感病毒株来替代本疫苗的毒株。 3.本品主要成分为大流行流感病毒血凝素抗原，辅料为氢氧化铝﹑氯化钠﹑磷酸氢二钠﹑磷酸二氢钠﹑注射用水。 4.本疫苗为乳白色混悬液

【性状及剂型】

注射剂。

【适应症】

本品在大流行流感发生时或紧急情况下，由国家启动用于大流行流感的预防接种。

【规格】

西林瓶包装，每瓶0.5 ml（单人份剂量），含流感病毒血凝素10μg;每瓶1.0 ml（两人份剂量），含流感病毒血凝素20μg。每1次人用剂量为0.5 ml，含流感病毒血凝素10μg。

【用法用量】

1.于上臂三角肌肌内注射。 2.基于本品临床试验结果，目前推荐本疫苗基础免疫接种2针，每剂0.5 ml，间隔28天。 3.参考国外同类疫苗研究，第2针可在第1针接种后28天左右(21～3.天)接种。

【不良反应】

1.基于本品508例受试者的临床试验结果，可能引起的不良反应有： 2.十分常见(≥10%)： (1)局部不良反应：注射部位的疼痛。 (2)全身不良反应：乏力。 3.常见(1%-10%，含1%)： (1)局部不良反应：红﹑肿﹑硬结﹑瘙痒。 (2)全身不良反应：发热﹑头痛﹑头晕﹑咽痛﹑恶心﹑食欲不振﹑腹痛﹑腹泻﹑肌肉痛﹑关节痛﹑咳嗽。 4.偶见(0.1%-1%，含0.1%)： (1)局部不良反应：皮疹。 (2)全身不良反应：过敏反应﹑呕吐﹑淋巴结炎。季节性流感疫苗还有罕见的不良反应，如：休克﹑血管炎伴一过性肾功能受损;神经系统疾病，例如脑脊髓炎，神经炎，惊厥﹑格林-巴利(Guillain Barré)综合征等。如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。

【禁忌】

1.大流行流感发生时无禁忌。 2.季节性流感疫苗的禁忌症:发热﹑患急性疾病及感冒者;慢性疾病急性发作者; 3.有格林-巴利综合征病史者;对鸡蛋或疫苗中任何其他成份，特别是卵清蛋白过敏者。 4.对硫酸庆大霉素有过敏史者不得使用。

【注意事项】

1.本品严禁静脉注射。 2.使用本疫苗时应充分摇匀，如出现摇不散的沉淀﹑异物﹑疫苗曾经冻结﹑疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受注射者在注射后应在现场休息30分钟。 4.本品严禁冻结。 5.特殊人群的使用: (1)孕妇:未有相关的动物模型研究，不能确定本疫苗能否对胎儿产生伤害和对生殖能力的影响。应谨慎使用本品。 (2)哺乳期母亲:人接种此疫苗后，不能确定乳汁是否含有此疫苗成份，由于发现许多药物可以进入乳汁，所以应该谨慎使用本品。 (3)儿童:暂无18岁以下年龄人群的安全性和免疫原性的数据。 6.药物的相互作用。 (1)与其他疫苗同时接种:目前没有任何数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。 (2)如果本品需要与另外一种疫苗共同接种，应选取不同侧肢体的注射部位。 (3)本品不得与任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶内混合。 (4)免疫抑制剂:免疫抑制剂包括化疗药﹑抗代谢物﹑烷化剂﹑细胞毒素类药物﹑皮质类固醇类药物(超过生理量)，可能会降低对本品的免疫应答。 7.对硫酸庆大霉素有过敏史者不得使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇:未有相关的动物模型研究，不能确定本疫苗能否对胎儿产生伤害和对生殖能力的影响。应谨慎使用本品。 2.哺乳期母亲:人接种此疫苗后，不能确定乳汁是否含有此疫苗成份，由于发现许多药物可以进入乳汁，所以应该谨慎使用本品。

【儿童用药】

暂无18岁以下年龄人群的安全性和免疫原性的数据。

【老人用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.与其他疫苗同时接种:目前没有任何数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。 2.如果本品需要与另外一种疫苗共同接种，应选取不同侧肢体的注射部位。 3.本品不得与任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶内混合。 4.免疫抑制剂:免疫抑制剂包括化疗药﹑抗代谢物﹑烷化剂﹑细胞毒素类药物﹑皮质类固醇类药物(超过生理量)，可能会降低对本品的免疫应答。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【药代动力学】

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

【贮藏】

低温保存。

【包装】

【批准文号】

国药准字S20080005

【是否医保】