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药品简介

【商品名称】
海兰赛
【通用名称】
消旋卡多曲胶囊
【英文名称】
Racecadotril Capsules
【主要成份】
本品主要成分为消旋卡多曲。
【性状及剂型】
胶囊剂
【适应症】
成人急性腹泻的对症治疗。
【规格】
100mg/粒
【用法用量】
口服给药。 1.成人、治疗急性腹泻,首次服药可在任何时间开始服用一粒胶囊(100mg),之后每次在三次主餐前服用一粒。 2.服用消旋卡多曲不排除在必要的情况下进行补水。连续用药不超过7天。
【不良反应】
1.偶尔嗜睡,皮疹和便秘等。 2.消旋卡曲不通过血脑屏障,因此对中枢神经系统没有作用。
【禁忌】
由于未进行过专门的临床试验,孕妇,哺乳期妇女及儿童不应使用本品。
【注意事项】
如果患者出现脱水现象,本品应与口服补液盐合用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于没有进行专门的临床试验,孕妇及哺乳期妇女不应该使用消旋卡多曲。
【儿童用药】
未进行过专门的临床试验,儿童禁服。
【老人用药】
老年患者不需要进行剂量调整。
【药物相互作用】
未进行过专门的临床试验,消旋卡多曲对细胞色素P450酶系无诱导作用。
【药物过量】
1.临床试验中,曾有患者单次服用本品2g(相当于成人常用剂量的20倍)未见任何不良反应。 2.无大剂量使用发生不良反应的报道。
【药理毒理】
1.药理作用: (1)消旋卡多曲是脑啡肽酶抑制剂,脑啡肽酶可降解脑啡肽。本品可选择性地抑制脑啡肽酶,从而保护内源性脑啡肽免受降解,延长消化道内源性脑啡肽的生理活性。 (2)消旋卡多曲是一种纯肠道抗分泌药。它可以减少霍乱素或炎症引起的肠道水和电解质的过度分泌,且对肠道基础分泌无任何影响。 (3)消旋卡多曲有快速抗腹泻的作用,且对肠道排空时间无任何影响。 (4)消旋卡多曲不会造成继发便秘和腹胀。 (5)口服消旋卡多曲仅作用于外周脑啡肽酶,对中枢神经系统无影响。 2.毒理研究: 生殖毒性试验显示,消旋卡多曲对试验动物(大鼠和家兔)的胚胎-胎仔发育无影响。
【药代动力学】
1.吸收: (1)消旋卡多曲口服后能迅速吸收,对血浆中脑啡肽酶的抑制作用在服药后30分钟时出现。 (2)本品的作用强度和时间与用药剂量有关。生物半衰期约为3个小时。抗血浆脑啡肽酶的活性在给药后1小时左右达到峰值。当用药剂量为100mg时,消旋卡多曲对酶活性的抑制作用达到75%,其生物半衰期为3个小时,对血浆脑啡肽酶的抑制作用持续8小时左右。 2.分布: 本品组织分布较少,仅有1%的药物分布到组织中。活性代谢产物(±)-N-(1-氧-2-(巯基甲基)-3-苯丙基)甘氨酸的血浆蛋白结合率为90%,主要与白蛋白结合。 3.消除: (1)消旋卡多曲进入体内后,迅速水解为活性代谢产物(±)-N-(1-氧-2-(巯基甲基)-3-苯丙基)甘氨酸,然后转变成无活性代谢物经尿、粪便及肺脏排泄。 (2)重复用药或者老年患者用药不会改变本品的药代动力学特征,食物不影响本品的生物利用度,但会使抑制脑啡肽酶的活性峰值后延一个半小时。
【贮藏】
遮光、密封保存
【包装】
100mg/粒
【有效期】
24个月
【批准文号】
注册证号X20010164
【是否医保】
非医保
【生产企业】
SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques

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