恬尔新(盐酸地尔硫缓释片)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

恬尔新

【通用名称】

盐酸地尔硫缓释片

【英文名称】

DiltiazemHydrochlorideSustaind-releaseTablets

【主要成份】

本品主要成份为:盐酸地尔硫.

【性状及剂型】

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【适应症】

本品用于钙通道阻滞药，适用于冠心病,各型心绞痛，以及轻中度高血压症，对伴有冠心病的高血压患者尤为适用。

【规格】

90mg.

【用法用量】

口服，一次90～180mg(1～2片)，一日1次，或遵医嘱。

【不良反应】

主要有头痛﹑头晕﹑胃肠道不适及皮疹，可有脉缓﹑房室传导阻滞及一过性血清谷丙转氨酶升高等，停药后可恢复。

【禁忌】

Ⅱ度以上房室传导阻滞﹑病态窦房结综合征，孕妇忌用。

【注意事项】

1.Ⅰ度房室传导阻滞或明显心功能减退者，哺乳期妇女慎用。 2.本品一般不宜与β受体阻滞剂合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在妊娠妇女中的应用尚缺乏对照试验资料，故孕妇应用本品须权衡利弊。本品可经过乳汁排出，其浓度接近血药浓度，如哺乳期妇女确有必要应用本品，须暂停哺乳。

【儿童用药】

儿童应用本品的安全性和有效性尚未确定。

【老人用药】

未查到老年人用药的临床资料，但建议老年患者可以从正常人常用剂量减半开始用药.

【药物相互作用】

1.β受体阻滞剂:研究表明盐酸地尔硫与β受体阻滞剂合用耐受性良好，但在左心室功能不全及传导功能障碍患者中资料尚不充分.本品可增加普萘洛尔生物利用度近50%，因而在开始或停止两药合用时需调整普萘洛尔剂量. 2.西米替丁:由于抑制细胞色素P450氧化酶影响本品首过代谢,可明显增加本品血药浓度峰值及药时曲线下面积.雷尼替丁仅使本品血药浓度轻度升高. 3.地高辛:有报告本品可使地高辛血药浓度增加20%，但也有不影响的报告，虽然结果矛盾，但在开始﹑调整和停止本品治疗时应监测地高辛血药浓度，以免地高辛过量或不足. 4.麻醉药:对心肌收缩﹑传导﹑自律性都有抑制，并有血管扩张作用，可与本品产生协同作用.因此，两药合用时须仔细调整剂量. 5.苯二氮 :本品可明显增加三唑仑和米达唑仑血浆峰浓度及延长其消除半衰期. 6.卡马西平:本品与卡马西平合用后，一些病例中可使卡马西平的血药浓度增高40-72%而导致毒性. 7.环孢菌素:在心﹑肾移植患者中发现，本品与环孢菌素合用时，环孢菌素的剂量应降低15-48%以保证环孢菌素的药物浓度与合用本品前相同.二者合用时应监测环孢菌素血浆药物浓度，特别在开始﹑调整剂量﹑或停止使用本品时.环孢菌素对本品血浆药物浓度的影响尚未知. 8.利福平:本品与利福平合用后可以明显降低本品血浆药物浓度及疗效.

【药物过量】

1.已报告的有关本品过量的剂量范围为小于1g至10.8g。 2.本品过量可导致心动过缓、低血压、心脏传导阻滞和心力衰竭。此时在通过胃肠道清除本品的同时根据本品的药理作用和临床经验，可给予以下治疗： (1)心动过缓：给予阿托品0.6-1mg，如无效可谨慎地使用异丙肾上腺素 (2)高度房室传导阻滞：治疗同上，如出现持续的高度房室传导阻滞则应用起搏器治疗。 (3)心力衰竭：应用正性肌力药物（异丙肾上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺）和利尿剂。4.低血压：应用升压药（如多巴胺或去甲肾上腺素）。

【药理毒理】

1.本品为慢通道阻滞剂，在动作电位时相2与慢通道相结合，阻止钙离子进入细胞内，主要选择性作用于血管平滑肌，可扩张冠状动脉和侧枝血管，增加冠脉流量，从而改善缺血区血流并限止心肌梗塞范围的扩大,可扩张外周血管，使血压降低，减轻心脏负荷，减少心脏作功量和耗氧量，改善心肌能量代谢，但在治疗剂量时负性肌力作用轻微。 2.盐酸地尔硫对血管活性物质，如儿茶酚胺、乙酰胆碱、组胺等具有非竞争性拮抗作用。 3.电生理方面，在治疗剂量下，盐酸地尔硫可延长房室结的有效不应期和相对不应期，使P-R间期，A-H间期延长。

【药代动力学】

1.本品口服后通过胃肠道吸收较完全(达92%)。单剂口服本品120mg后2~3小时可测到血浆药物浓度，6~11小时达到血浆药物浓度高峰。单剂或多剂口服本品后的表观消除半衰期为5~7小时。 2.当每日剂量由120mg增至240mg，其AUC增加2.6倍。当每日剂量由240mg增至360mg，其AUC增加1.8倍。 3.本品仅2-4%原药由尿液排除。血浆蛋白结合率70-80%。最小有效血药浓度50-200ng/ml。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

铝塑包装(药用铝箔；聚氯乙烯固体药用硬片)：每板10片，每盒1板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-052)-2004Z

【批准文号】

国药准字H10970375

【是否医保】

非医保