伊泰达(亚砷酸氯化钠注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

伊泰达

【通用名称】

亚砷酸氯化钠注射液

【英文名称】

Arsenious Acid and Sodium Chloride Injection

【主要成份】

本品主要成份:亚砷酸、氯化钠。

【性状及剂型】

本品为无色澄明液体，味微咸。

【适应症】

急性早幼粒细胞白血病,慢粒及慢粒加速期,多发性骨髓瘤,恶性淋巴瘤。肝癌、肺癌、胰腺癌、结肠癌、乳腺癌、宫颈癌等实体肿瘤。放疗时应用有增加放疗敏感性、提高放疗疗效的作用。可用于介入治疗及术中动脉灌注。预防肿瘤术后转移。

【规格】

10ml：三氧化二砷10mg与氯化钠90mg

【用法用量】

亚砷酸注射液(10mg)加入250～500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，每日一次静脉滴注，3～4h滴完。 1.白血病: (1)诱导缓解治疗:连续用药20天为一疗程，未缓解者继续治疗直至完全缓解;复发及难治病人连续用药20天而效果不明显者，增加剂量到20mg/日，直到完全缓解。 (2)巩固维持治疗:完全缓解后必须给予巩固治疗，30天为一疗程，连续用药五年，第1、2、3、年各疗程之间间隔为1、2、3个月，第4、5各疗程间隔5个月; 2.实体肿瘤: 连续用药30天为一疗程，疗程中间可间歇2～5天;一疗程结束后间歇1～2周，继续下一疗程治疗，至少用足2个疗程;治疗有效者长期维持治疗。 3.预防转移: 术后。～7天开始用药，连续用药30天为一疗程，间歇1～2周后继续下一疗程治疗，至少用足2个疗程。 4.放、化疗联合应用: 放、化疗期间，同时给予亚砷酸治疗，连续用药30天为一疗程，至少用足2个疗程。 5.介入治疗及术中灌注:每次20mg稀释后注入。

【不良反应】

消化道不适﹑皮肤干燥﹑色素沉着﹑心电异常改变等﹑停药或相应处理后可逐渐恢复正常。

【禁忌】

对本品过敏者﹑严重肝﹑肾功能不全者及孕妇。

【注意事项】

请在专科医生指导下使用。在M。型白血病治疗过程中部分患者有白细胞增高现象,常在用药2～3周时,不必停止治疗,1周后白细胞可自行下降,必要时可口服羟基脲降低白细胞。用药过程中有部分病人转氨酶轻度增高,可加用保肝药物,停药两周后可恢复至用药前水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品孕妇禁用，哺乳期妇女用药时则不宜哺乳。

【儿童用药】

未发现儿童用药引起异常情况的报道，但建议儿童不宜将本品作首选药物治疗。

【老人用药】

未发现老年患者使用本品引发异常情况的报道。

【药物相互作用】

在本品的使用过程中，避免使用含硒药品及食用含硒食品。

【药物过量】

尚未发现因亚砷酸氯化钠注射液用药过量引起急性中毒的报道；如使用本品过量引起急性中毒，可用二巯基丙磺酸钠类药物抢救。

【药理毒理】

1.药理作用: 亚砷酸的作用机制目前尚不十分清楚。在体外试验中，亚砷酸能够引起NB4人急性早幼粒细胞白血病细胞的形态学变化、DNA断裂和凋亡。亚砷酸也可以引起早幼粒细胞白血病/维甲酸受体融和蛋白(PML/RAR-α)的损伤和退化。 2.重复给药毒性： Beagle犬连续90天静脉注射亚砷酸0.1、0.3或3.0mg/kg/天，低、中剂量组动物在给药末期出现心率下降，高剂量组动物红细胞和血红蛋白均显著降低。停药后组织病理学检查可见高剂量组动物部分出现肝细胞变性或坏死，肾小球萎缩，肾小球囊内出现嗜酸性细胞和炎性细胞浸润及坏死细胞，睾丸中大部分曲细精管细胞层次减少，精子生成受抑制。 3.遗传毒性：亚砷酸对细菌、酵母和哺乳动物细胞无明显的致突变作用。但人纤维原细胞、人淋巴细胞试验、中国仓鼠卵巢细胞和中国仓鼠V79肺细胞体外试验显示亚砷酸具有致断裂作用，小鼠骨髓微核试验也显示亚砷酸可导致细胞染色体畸变的发生率升高。

【药代动力学】

本品静脉给药，组织分布较广分，停药时检测组织中砷含量由高到低次为皮肤、卵巢、肝脏、肾脏、脾脏、肌肉、睾丸、脂肪、脑组织等。停药四周后检测，皮肤中砷含量与停药时基本持平，脑组织中含量有所增加，其他组织中砷含量均有所下降。8例APL患者的药代动力学参数显示，在开始静滴后4小时达到峰浓度，随即被血浆快速清除，每日尿砷排泄量约为每日药物剂量的1～8%。停药后尿砷即开始下降，停药1-2个月尿砷排泄可下降25～75%不等。

【贮藏】

遮光，密闭保存，避免冰冻。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿装，5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1 -(X-039)-2003Z

【批准文号】

国药准字H19990191

【是否医保】

非医保