即复宁(免抗人胸腺细胞免疫球蛋白)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

即复宁

【通用名称】

免抗人胸腺细胞免疫球蛋白

【英文名称】

Rabbit　Anti－human　Thymocyte　Globulin

【主要成份】

本品主要成分:兔抗人胸腺细胞球蛋白，每小瓶5ml含25mg兔抗人胸腺细胞球蛋白，辅料:甘氨酸、氯化钠、甘露醇。注射用水。

【性状及剂型】

粉剂和稀释液。用稀释液溶解粉剂供静脉滴注用。

【适应症】

本品用于:移植用免疫抑制剂:预防和治疗器官排异反应。治疗激素耐受和移植物抗宿主病(GvHD)。血液学疾病:治疗再生障碍性贫血。

【规格】

5ml:25mg。1支。

【用法用量】

用量根据不同的适应症选择剂量，建议参考剂量为：器官移植的免疫抑制治疗：预防器官排异：肾脏﹑胰腺﹑肝脏移植后1.25-2.5mg/kg/日，1至3周，心脏移植后3-10日。终止用药时，无需逐渐减量。治疗器官排异：2.5-5mg/kg/日，至临床症状消失和生物学指标改善。再生障碍性贫血：2.5-5mg/kg日，连续5日。此产品用于治疗再障的临床实验暂缺。激素耐受和急性移植物抗宿主病治疗：剂量应依据具体病情而定，通常2-5mg/kg/日，共5日。用法兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白常与几种免疫抑制剂联合用药。静输兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白前，应使用日需要量的皮质醇和静脉抗组胺类药物。将兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白溶解后，用等渗0.9%氯化钠溶液或5%的葡萄糖溶液稀释静滴。选择大静脉滴注。调节静滴速度，使总滴注时间不短于4小时。使用和操作指导：- 用本品自配的稀释液溶解粉剂。用等渗液(0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液)稀释每日用量约50至500ml(通常比例50ml/瓶)。

【不良反应】

滴注兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白时和用后有如下副反应的报道:全身性副反应为寒战﹑发热﹑心跳过速﹑呕吐和呼吸困难。局部副反应有输液处局部疼痛及末梢血栓性静脉炎的报道。罕见迟发性过敏反应，如初次使用后7-15日，可能会发生血清病(发热﹑搔痒﹑皮疹伴有关节痛)。速发严重过敏反应极为罕见。常见和极严重的副反应发生在第一次滴注后。有些副反应的发生机理是与细胞分裂释放有关。应用皮质醇和抗组胺制剂进行预防治疗并减慢滴速或增加稀释液量(等渗0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液)可降低或减轻副反应的发生。有使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白期间和之后，发生与所产生的抗体有关的副反应报道，包括交叉反应导致的中性粒细胞降低和血小板降低。这类反应可能发生在治疗的前2天或治疗结束后。其机理为中性粒细胞或血小板的交叉反应导致抗体形成所致。监测白细胞和血小板计数，可降低这类副反应的发生和严重程度。有使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白期间和之后，发生与免疫过度抑制相关的副反应，包括感染性合并症(细菌﹑真菌﹑病毒及原虫类)和罕见恶性病(特别是淋巴细胞增生症)的报道。应特别谨慎前期协同使用免疫抑制剂治疗会导致的过度免疫抑制。协同使用免疫抑制剂治疗会增加淋巴细胞增生症的发生。

【禁忌】

急性感染时，禁用免疫抑制治疗。对兔蛋白或本品其他成分过敏者。

【注意事项】

兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白必须住院并在严密监控状态下使用。有些严重副反应可能与滴速有关。应严格执行使用方法中提示的滴速要求。输药期间必须自始至终严密监控患者。由于可能发生血清病，应向接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白治疗者说明。如果发生副反应，减慢滴速或中断滴注至症状缓解。如果发生超敏反应，应立即终止滴注并永久性停止使用本产品。对于超敏反应或休克，应采取相应的急救治疗。治疗结束后，应继续观察两周血细胞计数。对于原血小板计数低下患者(血小板<150*109/L)和心脏移植者，还应监测血小板计数。器官移植、当血小板计数<80*109/L或白细胞计数<2.5*109/L时，应考虑减量。当严重和持续的血小板降低(<50*109/L)或白细胞减少(<1.5*109/L)，应中止治疗。再障患者、由于其本身的原因，应用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白治疗会增加感染几率(特别是真菌感染)。应注意有淋巴细胞增生的危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

无孕期和哺乳期使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白的安全性数据。因此，除非用不可者，不宜将兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白处方给孕期和哺乳期患者。

【儿童用药】

无儿童用药的系统试验数据，建议儿童用量参考成人剂量按体重计算。

【老人用药】

无老年患者用药的系统试验数据，建议老年患者用量参考成人剂量按体重计算。

【药物相互作用】

配伍禁忌：本品禁忌与其它产品或药品配伍应用。慎重联合用药：环孢素，tacrolimus，mycophenolate mofetil：因过度免疫抑制可导致淋巴细胞增生减毒活疫苗：可导致全身性感染而致命。这种危险对再障患者会更高，因其免疫功能低下。兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白能诱导可与其它兔免疫球蛋白发生反应的抗体。使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白后2个月内，其兔抗体产生会干扰ELISA检测结果。

【药代动力学】

第一次滴注兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白1.25mg/kg后（肾移植患者），血清兔IgG水平可达10-40ug/ml。在大约2-3天清除半衰期后，逐渐降低。IgG水平在治疗11天时，逐渐增高至20-170ug/ml。停药后逐渐降低。然而，在2个月内，80%的患者可测出残存兔IgG。大约40%的患者表现出对兔IgG有显著免疫。绝大多数病例在最初治疗的15天内出现免疫。具有免疫力的患者表现为迅速的兔IgG水平降低。

【贮藏】

2℃-8℃保存，不得冰冻。

【包装】

5ml:25mg。1支。

【有效期】

24个月

【批准文号】

注册证号S20040030

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Genzyme Polyclonals S.A.S.