罗可曼(重组人红细胞生成素-β注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

罗可曼

【通用名称】

重组人红细胞生成素-β注射液

【主要成份】

本品主要成份：重组人红细胞生成素-β1. 2000IU(国际单位)：每支注射器内含16.6微克重组人红细胞生成素-β，溶于0.3毫升水中用于注射。2. 6000IU(国际单位)：每支注射器内含49.8微克重组人红细胞生成素-β，溶于0.3毫升水中用于注射。3. 10000IU(国际单位)：每支注射器内含83微克重组人红细胞生成素-β，溶于0.6毫升水中用于注射。4. 20000IU(国际单位)：每支注射器内含166微克重组人红细胞生成素-β，溶于0.6毫升水中用于注射。

【性状及剂型】

本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液，灌装于预充式注射器内。

【适应症】

本品适用于因慢性肾衰竭引致贫血，包括行血液透析，腹膜透析和非透析治疗者。

【规格】

10000IU/0.6ml/支，6支/盒(预充式注射器)。

【用法用量】

应注意本品只有在溶液澄清或呈轻微乳状，无色且几乎无可见颗粒时方可用于注射。预充式注射器中的药品是无菌的，但未做防腐处理。在任何情况下，每支注射器都不可以多次注射。皮下或静脉注射。静脉注射应在约2分钟内完成。例如，在血透过程末段经动静脉瘘管注入。对非血透病人，皮下注射要避免误穿入外周静脉。本品的治疗方案分两步骤、1. 治疗期、(1) -皮下注射开始时治疗剂量为每周3次，每次20IU/公斤体重。如4周后发现血细胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol%），每次剂量可增加20IU/公斤体重，每周3次。同时也可将每周剂量分成每日剂量。(2) -静脉注射开始时治疗剂量为每周3次，每次40IU/公斤体重。如发现血细胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于4周后将剂量增加至每周3次，每次80IU/公斤体重。其后每月每次可再增多20IU/公斤体重，每周3次。以上两种给药途径，最高剂量不可超过每周720IU/公斤体重。2. 维持期、(1) 如果血细胞比容达到维持在30vol%-35vol%之间，则进入维持期。可首先把剂量减至治疗期剂量的一半，然后每周或每两周调整剂量（维持剂量）。(2) 对儿童所做的临床观察结果显示，一般病人越年轻，本品维持剂量越高，然而，由于个别病人反应不同，难于估计，所以应按照建议剂量应用本药。本品一般用于长期治疗，但如有需要，可随时终止治疗。治疗目标为增加血细胞比容在30-35%之间，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超过35%，如存在高血压或心血管疾病，脑血管或末梢血管病症等情况，应按个体状况来确定每周升幅及目标水平。对部分病人来说，理想水平可能低于30%。

【不良反应】

1. 心血管系统。(1) 本品治疗期间出现最多的不良反应是血压增高或使已存在的高血压恶化，尤其是在血细胞压积快速增加的病人中。这种血压增高可用药物治疗。假如血压增高不能被药物控制，推荐治疗暂停。特别在治疗开始时，应定时监测血压变化，包括透析期间。(2) 高血压危象伴随脑病样症状（如头痛、眩晕、感觉紊乱象语言混乱或阵挛性发作）可能会发生，甚至在正常血压或低血压病人中也会发生。这类病人应予以密切监测及强有力的药物干预。特别要注意出现急性针刺性偏头痛者。2. 血液。(1) 本品治疗期间，尤其静脉注射后，可能会出现中度剂量依赖性的血小板计数上升。在维持治疗中，这种现象会回退。血小板增多继续发展非常少见，推荐在治疗的前8周经常监测血小板计数。(2) 血透过程中需要肝素剂量增高是血细胞压积增高的结果。由于肝素化不充分，透析系统可能发生堵塞。旁路血栓形成可能会发生，尤其是病人有低血压倾向或动静脉瘘等并发症（如狭窄、动脉病）。在这些病人中，推荐使用阿司匹林早期修正旁路和预防栓塞。(3) 在多数病例，血清铁蛋白的降低与血细胞压积增高同时发生。因此对于所有血清铁水平低于100微克/升或转铁饱和度低于20%的病人均推荐给予口服铁剂200-300微克/天。个别病例发现，有短暂高钾血症和高磷酸盐血症，这些参数须经常监测。3. 其它。皮肤反应诸如皮炎、瘙痒、?麻疹或注射部位反应亦会发生（但很少）。在个别病例，有报导过敏反应发生。然而，在对照性临床研究中，并没有发现高敏反应的机率增高。

【禁忌】

1. 本品禁用于高血压失控的病人。2. 已知对其中成分高度敏感者禁用。3. 警告：正常人如错误使用（例如用做刺激药物），可能会导致细胞比容过多，因而引起各种致命的心血管系统并发病。

【注意事项】

1. 由于有一些个别病例曾发生过敏性反应，推荐第一次注射应在医生监督下使用。2. 在顽固性贫血伴有血中过多未成熟细胞、癫痫、血小板溶解和慢性肝衰时，本品治疗必须小心。3. 叶酸及维生素B12缺乏会降低本品的效果。4. 治疗肾衰所致的严重的铝负荷可能会使本品的效果降低。5. 对未经透析的肾硬化病人，本品的治疗需由个人情况而限定，因它加速肾衰进展的可能性不能排除。6. 本品治疗过程中，应定期监测血清钾和磷水平。有报导某些使用本品的尿毒症病人有血钾升高，但二者之间的因果关系尚未确定。假如发现血钾升高，应考虑停止治疗直至血钾恢复正常。7. 为避免引致不相配合或影响活性，切勿与其他药物或溶剂混合使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物研究表明，在治疗状态下无致畸胎性。但在人类怀孕及哺乳期没有足够经验。在怀孕及哺乳期的妇女应慎用，必要时本品只能在潜在效益大于风险时方可使用。

【儿童用药】

请咨询医师或药师，必须在成人监护下使用。

【老人用药】

请咨询医师或药师

【药物相互作用】

到目前为止，临床结果还未显示本品与其他药物有相互作用。

【药理毒理】

红细胞生成素是一种糖蛋白，它通过刺激干细胞前体来促进红细胞生成，作为一种有丝分裂刺激因子和分化激素起作用。重组人类促红细胞生成素-β的生物效应在静脉及皮下注射后被证实。在多种载体动物模型（正常及尿毒症大鼠，红细胞增多症小鼠、狗）中给予重组人类促红细胞生成素-β后，总铁结合率、红细胞数目、血红蛋白水平及网织红细胞计数均增高。在鼠脾细胞培养载体实验中，发现其与重组人类促红细胞生成素-β孵育后，脾中有核红细胞的3H-胸苷结合率升高。人类骨髓细胞培养调查显示，注射重组人类促红细胞生成素-β仅刺激红细胞生成而不影响白细胞。并没有发现重组人类促红细胞生成素β对人骨髓或皮肤细胞有毒性作用，也没有任何临床前期或临床调查显示重组人类促红细胞生成素-β对肿瘤进展有影响。给予单剂量的重组人类促红细胞生成素-β对小鼠的行为及运动无影响，对狗的呼吸及循环亦无影响。

【药代动力学】

药物动力学显示，在健康志愿者及尿毒症患者，静脉给予重组人类促红细胞生成素-β的半衰期为4-12小时，分布容积相当于1-2倍血浆容积。在尿毒症及正常大鼠动物实验中已发现相似结果。给尿毒症患者皮下注射重组人类促红细胞生成素-β后，因血清血小板浓缩而延缓吸收，平均12-28小时达到最大浓度。半衰期平均为13-28小时，比静脉注射要长。生物利用度与静脉注射相比，皮下注射重组人类促红细胞生成素-β的生物利用度为23-42%.

【贮藏】

密封

【包装】

10000IU/0.6ml/支，6支/盒(预充式注射器)。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字J20090058

【是否医保】

非医保

【生产企业】

Roche Pharma(Schweiz)Ltd.