弥可保(甲钴胺注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

弥可保

【通用名称】

甲钴胺注射液

【英文名称】

Mecobalamin Injection

【主要成份】

本品主要成份为甲钴胺。

【性状及剂型】

本品为淡红色疏松块状物或粉末。

【适应症】

本品用于周围神经病;因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血。

【规格】

1ml:0.5mg，4安瓿/盒。

【用法用量】

1. 周围神经病通常﹐成人一次1安瓿(含甲钴胺500μg)﹐一日1次﹐一周3次﹐肌内注射或静脉注射﹐可按年龄、症状酌情增减。2. 巨红细胞性贫血通常﹐成人一次1安瓿(含甲钴胺5ｏ0μg)﹐一日1次﹐一周3次﹐肌内注射或静脉注射。给药约两个月后﹐作为维持治疗1～3个月可给与一次1安瓿。

【不良反应】

在总病例2，872例中，13例(0.45%)出现副作用。(到再审查结束时)1. 严重副作用(频度不明)过敏症反应：会引起血压下降、呼吸困难等过敏症反应。如果出现这种副作用，应立即中止用药，并采取适当的措施。2. 其它副作用(1) 过敏：0.1%以下出现皮疹。(2) 其它：0.1%以下出现腹痛、发烧感。频度不明情况可能出现，出汗、肌内注射部位疼痛、硬结。注：如果出现这些副作用，应停止用药。

【注意事项】

1. 给药时见光易分解﹐开封后立即使用的同时﹐应注意避光。2. 肌肉注射时肌肉注射时为避免对组织、神经的影响﹐应注意如下几点：(1) 避免同一部位反复注射﹐且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。(2) 注意避开神经走向部位。(3) 注意针扎入时﹐如有剧痛、血液逆流的情况﹐应立即拔出针头﹐换部位注射。3. 安瓿打开时本品为一点折割安瓿﹐将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后﹐再切割。4. 为了确保储存质量稳定﹐采用遮光保护袋LPE（Light Protect Easy open pack）包装﹐在使用时从遮光保护袋中取出。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用﹐但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌﹐但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。

【儿童用药】

尚不确定。

【老人用药】

由于老年人机能减退，建议采取适当措施，在医生指导下减少用量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医

【药理毒理】

生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

【药代动力学】

1.单次给药给12位健康成年男子一次肌内注射以及静脉注射甲钴胺（CH3—B12）0.5mg，达到最高血清中总维生素B12（简称B12）浓度的时间（Tmax）是，肌内注射为0.9±0.1小时，静脉注射为给药后立刻~3分钟，最高血清中总B12 浓度增加部分（除去内源性血清总B12）（△Cmax）各自为22.4ng/ml，85.0ng/ml。另外，给药后截止144小时，从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积（△AUC），肌内注射、静脉注射给药各自为204.1h·ng/ml，358.6h·ng/ml，另一方面，在结合饱和率上两个给药组在给药后截止144小时中显示了大体相等的增加。单剂量注射甲钴胺注射液0.5mg的药代动力学参数（n=12） Tmax（min） Cmax(ng/ml) AUC0-144h(ng·h /ml) t1/2(h) 静脉注射 0～3 85.0±8.9 358.6±34.4 27.1 肌内注射 54±6 22.4±1.1 204.1±12.9 29.0 2.连续给药给6位健康成年男子静脉注射每天一次甲钴胺0.5mg连用10天，每次给药前，血清中总B12浓度（△Cmin）随着给药天数的增加而不断上升，给药两天后与初次给药后24小时值（3.9±1.2ng/ml）相比约达1.4倍（5.3±1.8ng/ml），给药三天后则达约1.7倍（6.8±1.5ng/ml）,该浓度一直持续到最后给药。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【包装】

1ml:0.5mg，4安瓿/盒。

【有效期】

24月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H10800002

【是否医保】

非医保